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中 国 药 典 2015年版 碗酸沙丁胺醇注射液
液 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 10±0. 05)-甲 醇 （85 : 15)为流动 量 取 续 滤 液 20；xl，注 入 液 相 色 谱 仪 ；另取硫酸沙丁胺醇对照品
相 ；检 测 波 长 为 276nm。理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
于 3000。 19. 2吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并将结
果 与 0 .8 2 9 9 相 乘 ，微 细 粒 子 药 物 量 应 不 得 低 于 标 示 量
测 定 法 取 本 品 ，充 分 振 摇 ，除 去 帽 盖 ，试 揿 5 次 ，用流动 的 30% 。
相 淋 洗 套 口 ，充 分 干 燥 后 ，倒 置 于已 加 人 一 定 量 流 动相 作 为吸
收 液 的 适 宜 烧 杯 中 ，将 套 口 浸 入 吸 收 液 液 面 下 （至 少 25mm) ， 干 燥 失 重 取 本 品 内 容 物 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失
揿 射 1 0 次 （注 意 每 次 揿 射 间 隔 5 秒 钟 并 缓 缓 振 摇 ），取 出 ，用 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。
流动 相 淋 洗 套 口 内 外 ，合 并 吸 收 液 与 洗 液 ，定 量 转 移 至
100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微
液 ，精 密 量 取 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)检 查 。
沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 l g 供 试 品 中 需 氧 菌 总 数 不 得 过 lOOcfu、霉 菌 及 酵 母 菌 总 数 不
制 成 每 l m l 中 约 含 12卩g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 得 过 lOcfn，不 得 检 出 大 肠 埃 希 菌 、金 黄 色 葡 萄 球 菌 和 铜 绿 假
面 积 计 算 ，并 将 所 得 结 果 与 0. 8299相 乘 后 除 以 10，即为平 单胞菌。
均每揿主药含量。
其 他 除 递 送 剂 量 均 一 性 外 ，应 符 合 吸 入 制 剂 项 下 有 关
【类别】 同 硫 酸 沙 丁 胺 醇 。 的各项 规 定 （通 则 0111) 。
【规格】 每 瓶 2 0 0 揿 ，每 揿 含 C13H 21N 0 3 O.lmg
【贮藏】 30°C下 遮 光 保 存 ，避 免 受 冻 和 阳 光 直 射 。 【含量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂 为 填 充 剂 ；以 0. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 3. 10 士 0 .0 5 )-甲 醇 （85 : 1 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
Liusuan Shading’ anchun Xirufenwuji 276nm。取 硫 酸 特 布 他 林 与 硫 酸 沙 丁 胺 醇 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 96pg的 溶 液 ，作为系统适
Salbutamol Sulfate Powder for Inhalation 用 性 溶 液 ，取 20 pJ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，沙 丁 胺 醇
峰与特布他林峰的分离度应符合要求。
本品为微粉化硫酸沙丁胺醇和适宜的辅料混合均匀后装 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 （0. 4m g规 格 ）或 4 0 粒 （0. 2m g规
入 胶 囊 制 成 的 供 吸 入 用 粉 雾 剂 ，置 于 专 用 装 置 中 使 用 。含硫 格 ）（约 相 当 于 沙 丁 胺 醇 8 m g)，将 内 容 物 倾 入 100m l的量瓶
酸 沙 丁 胺 醇 按 沙 丁 胺 醇 （c 13 h 21 n o 3) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 中 ，用 水 洗 涤 胶 囊 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振摇使硫
90. 0 % ? 115. 0 % 。 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液作为
供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
【性状】 本 品 为 供 吸 入 用 的 硬 胶 囊 ，内容物为白 色 粉 末 。 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 制 成 每 l m l 中 约 含 9 6 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以峰面
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 积 计 算 ，并 将 结 果 与 0. 8299相 乘 ，即 得 。
一致。 【类别】 同 硫 酸 沙 丁 胺 醇 。
(2 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 ( 通 则 0301) 。 【规格】 按 C13H 21N 0 3计 （1)0. 2mg (2)0. 4mg
【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 5ml 【贮藏 1 遮 光 ，密 封 保 存 。
(0. 2 m g 规 格 ）或 1 0 m l(0 . 4m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 水 洗 涤 胶
囊 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用水 硫酸沙丁胺醇注射液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精
密 量 取 续 滤 液 20M ，注 入 液 相 色 谱 仪 ；另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 Lrusuan Shading’ anchun Zhusheye
对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 4 8 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， Salbutamol Sulfate Injection
并 将 结 果 与 0. 8 2 9 9 相 乘 ，除 限 度 为 ± 2 0 % 外 ，应 符 合 规 定
(通则 0941) 。 本 品 为 硫 酸 沙 丁 胺 醇 的 灭 菌 水 溶 液 。含 硫 酸 沙 丁 胺 醇 按 沙
微 细 粒 子 剂 量 取 本 品 1 0 粒 （0 .4 m g 规 格 ）或 2 0 粒 丁胺醇( G H21NOb)计 算 ，应 为标 示量的90.0%?110. 0% 。
(0. 2m g规 格 ），照 吸 入 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性 测 定 法
( 通 则 0951)测 定 ，吸 收 液 与 接 受 液 均 为 水 。清 洗 规 定 部 件 ，合 【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
并 洗 液 与 第 二 级 分 布 瓶 H 中 的 接 受 液 ，置 50m l量 瓶 中 ，用水 【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 沙 丁 胺 醇 2mg) ，
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密 置 水 浴 上 浓 缩 至 1ml，加 三 氯 化 铁 试 液 2 滴 ，摇 匀 ，溶液 显 紫
色 ; 加 碳 酸 氢 钠 试 液 ，即 成 橙 黄 色 浑 浊 液 。
(2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 沙 丁 胺 醇 2mg) ，置水浴上
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