Page 1378 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
则 0621)，旋光度为一0. 10°至 + 0. 10°。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 50g，加 水 10m l溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则
0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
沙 丁 胺 酮 取 本 品 约 60mg，精 密 称 定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，
加 O .O lm ol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 。照紫外-可见分
光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 310nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不得
过 0. 10(0.2% ) 。
硼 取 本 品 5 0 m g ，加 碳 酸 盐 溶 液 （取 无 水 碳 酸 钠 1. 3 g 与
碳 酸 钾 1. 7g，加 水 溶 解 制 成 100ml)5ml，水 浴 蒸 干 ，在 120°C干
燥 后 ，迅 速 炽 灼 进 行 有 机 破 坏 ，破 坏 完 全 后 ，放 冷 ，加 水 0. 5ml
与 临 用 新 制 的 0. 125%姜 黄 素 冰 醋 酸 溶 液 3ml，微 温使残渣溶
解 ，放 冷 ，加硫酸- 冰 醋 酸 （1 : l) 3 m l，混 匀 ，放 置 3 0 分 钟 ，转移
至 100ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作
为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
555nm的 波长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 硼 酸 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5. 72fjLg的 溶 液 ，精 密 量 取 2. 5 m l,自“ 加 (5 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
碳 酸 盐 溶 液 5ml” 起 ，同 法 操 作 。供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 不 得 大
于 对照 溶 液 的 吸 光 度 （0. 005% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。
另 取 硫 酸 特 布 他 林 与 硫 酸 沙 丁 胺 醇 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合
硅 胶 为 填 充 剂 ；以庚烷磺酸钠溶液 [ 取 庚 烷 磺 酸 钠 2. 8 7g 与磷
酸 二 氢 钾 2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 溶 液 （1—
2 )调 节 p H 值 至 3. 6 5 ]-乙 腈 （78 : 2 2 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
220nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 20；xl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录 色谱
图 ，沙 丁 胺 醇 峰 与 特 布 他 林 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密量
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录
色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图
中 如 有杂 质峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 0. 3 倍 (0. 3% ) ，各 杂 质峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量
不 得 过 0 .5 % (通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0841) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0. 4g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml，
微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 醋 酐 15m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯
酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果
用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于
57.67mg 的（C13H 21N 0 3) 2 ? H 2SO“
【类别】 氏 肾上腺素受 体激 动 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
硫酸沙丁胺醇片
【制剂】 （1)硫 酸 沙 丁 胺 醇 片 （2) 硫 酸 沙 丁 胺 醇 吸 人 气
雾 剂 （3)硫 酸 沙 丁 胺 醇 吸 人 粉 雾 剂 （4) 硫 酸 沙 丁 胺 醇 注 射
液 （5)硫 酸 沙 丁 胺 醇 胶 囊 （6 )硫 酸 沙 丁 胺 醇 缓 释 片 （7) 硫
酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇片
Liusuan Shading，anchun Pian
Salbutamol Sulfate Tablets
本 品 含 硫 酸 沙 丁 胺 醇 按 沙 丁 胺 醇 （c 13h 21n o 3) 计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 2 0 片 ，研 细 ，加 水 2 0m l使 硫 酸 沙 丁
胺 醇 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 硫 酸 沙 丁 胺 醇 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 、
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 10m l(0. 5m g 规
格 ）或 2 5m l(2 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 硫 酸
沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，照 含 量
测 定 项 下 方 法 ，自“ 精 密 量 取 2 (^1 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ” 起 ，依
法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则
0941) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 8 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 3. 1 0 ± 0 .0 5 )-甲醇（85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 276nm。
理 论 板 数 按 沙 丁 胺 醇 峰 计 算 不 低 于 3000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 沙 丁 胺 醇 4 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，振 摇 使 硫 酸 沙 丁 胺 醇 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，注人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，? 另 取 硫 酸 沙 丁 胺 醇 对 照 品 适 量 ，
精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 9 6 #
的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 与
0. 8 2 9 9 相 乘 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 沙 丁 胺 醇 。 (2)2mg
【规格】 按 C13H 21N 0 3 计 （1)0. 5mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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