Page 1377 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸异帕米星注射液
3N -异帕米星
C22H 43N50 12 569.61
0 6 - 氨基-6-脱 氧-?-D?吡 喃 葡 萄 糖 基 - ( 1— 4) - 0 [ 3-脱 氧 -
4-C-甲基-3 -(申 氨 基 )-A L -吡 喃 阿 拉 伯 糖 基 -(1 — 6 )]-2 -脱氧-
异 丝 氨 酰 ]-!> 链霉胺
硫酸异帕米星注射液
Liusuan Yipamixing Zhusheye
Isepamicin Sulfate Injection
本 品 为 硫 酸 异 帕 米 星 的 灭 菌 水 溶 液 。含 异 帕 米 星
(C22H 43N50 12) 应为标示量的 90.0% ?110. 0% 。
【性状】 本品为 无 色至微黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1) 取 本 品 1ml，加 蒽 酮 试 液 3m l，摇 匀 ，静 置 （必
要 时 水 浴 加 热 ），溶 液 显 青 紫 色 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 3 ) 本 品 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301)。
【检查】 p H 值 应 为 5 .5 ?7. 5 ( 通 则 0631) 。
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比
色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 异 帕 米 星 3. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取异
帕 米 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，分 别 加 水溶解并定量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 异 帕 米 星 35炖 、105舛 和 210叫 的 溶 液 ，作为对
照 品溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3 ) 。照 硫 酸 异 帕 米 星 项 下 的 方 法 测 定 ，供
试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （硫 酸 根 除 外 ），用线性回 归
方 程 计 算 ，杂 质 A ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 63) 不得 过标 示 量 的
2 .5 % ，相 对 保 留 时 间 约 为 0. 9 4 杂 质 不 得 过 标 示 量 的 5 .0 % ，
3N-异 帕 米 星 （相 对 保 留 时 间 约 为 1.13) 不 得 过 标 示 量 的
0. 5 % ，庆 大 霉 素 B( 相 对 保 留 时 间 约 为 1. 34) 不得过标示量的
1 .0 % ，杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 6 .0 % 。供 试 品 溶 液 色 谱 图
中小于对照品溶液（1 )主 峰 面 积 0. 1 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
异 常 毒 性 、细 菌 内 毒 素 与 降 压 物 质 照 硫 酸 异 帕 米 星 项
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中 国 药 典 2015年版
下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂稀释 后，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用
pH 7 .0 无 菌 氯 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于
400ml)，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依 法 检 查 ( 通 则 1101) ，应
符合规定。
其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
【含量测定】 取 异 帕 米 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，分别加
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 异 帕 米 星 0.8mg、
1.011^和 1.211^的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 （1 ) 、（2 ) 、（3) 。另精
密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 异 帕 米星
lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 硫 酸异帕米星项下的方法测
定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 异 帕米 星。
【规格】 按 C22H 43N5C U + ( l) 2 m l : 0. 2g (2)4m l : 0. 4g
【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
硫酸沙丁胺醇
Liusuan Shading’ anchun
Salbutamol Sulfate
(C13H 21N 0 3) 2 ? H 2S04 576.70
本 品 为 4-羟基V - [ ( 叔 丁 氨 基 ）甲基] -1 ，3-苯 二 甲 醇 硫 酸
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 （C13 H 21 NOs ) 2 ? H 2S04 不 得 少
于 98.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 ; 无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三氯 甲 烷 或 乙 醚
中几乎不溶。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 20mg，加 水 2 m l溶 解 后 ，加三氯化
铁 试 液 1 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 紫 色 ；加 碳 酸 氢 钠 试 液 即 生 成 橙 黄
色浑浊。
( 2 ) 取 本 品 约 IO m g ,加 0 . 4 % 硼 砂 溶 液 2 0 m l使 溶 解 ，加
3% 4 -氨 基 安 替 比 林 溶 液 l m l 与 2 % 铁 氰 化 钾 溶 液 l m 丨，加三
氯 甲 烷 1 0 m l振 摇 ，放 置 使 分 层 ，三 氯 甲 烷 层 显 橙 红 色 。
( 3 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 80Mg 的
溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 7 6 n m 的
波长处有最大吸收。
( 4 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 486
图）一 致 。
(5 )本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 旋 光 度 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，置 25m l量
瓶 中 ，加 水 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，依 法 测 定 （通