Page 1374 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
组 分 的 含 量 （％ ，li/u ) 。
c“ ^ cd l i 併x 福
v2
式 中 G 为 庆 大 霉 素 各 组 分 的 含 量 （％ ，u /u );
匸^ 为由回 归 方程 计 算 出 的 各 组 分 的 含 量 （m g /m l);
% 为 吸 取 供 试 品 溶 液 的 量 （m l);
V2 为体积(m l);
标示量以u /m l计 。
G 应 为 标 示 量 的 1 5 .3 % ? 28.0% ，Cla应 为 标 示 量 的
19.6%?48.0% ，(：23+ ( ：2应 为 标 示 量 的 28. 5% ?63.8% ，四个
组分总含量不得低于标示量的85% 。
理 论 效 价 : G 739. 6u/mg，Cla 1287. 0u/m g,Qa 1079. 5u/mg, 判定为符合规定。
Q 1095. 7u/mg0
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 项 下 的 方 法 检 查 ，
应符合规定。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 项 下
的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 庆 大 霉 素 。
【规格】 （l ) l m l : 20mg(2 万 单 位 ） （2 )lm l : 40mg(4
万 单 位 ） （3 )2m l 1 40mg(4 万 单 位 ） （4)2 m l : 80mg(8
万单位）
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
硫酸庆大霉素缓释片
Liusuan Q ingdam eisu H uanshipian
Gentamicin Sulfate Sustained-release Tablets
本 品 含 硫 酸 庆 大 霉 素 按 庆 大 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % o
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴别】 取 本品的细粉 适量，加水使硫酸庆大霉素溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中含 庆 大 霉 素 2. 5m g的溶液，于 水 浴 加 热 约 15
分 钟 ，冷 却 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 )、（4)
项 试 验 ，显相同的结果。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900m l为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，在 2 小 时 、4 小 时 与 6 小时分
别 取 溶 液 5m l，滤 过 ，并 即 时 在 操 作 容 器 中 补 充 溶 出 介 质 5mi;
分 别 精 密 量 取 续 滤 液 各 3 m l于 具 塞 试 管 中 ，加 异 丙 醇 2. 2ml,
邻 苯 二 醛 试 液 0. 8m l，密 塞 ，摇 勻 ，置 60°C水 浴 中 加 热 1 5 分
钟 ，冷 却 至 室 温 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
300?400nm的 波 长 范 围 内 扫 描 一 阶 导 数 光 谱 图 ，在 350?
硫酸庆大霉素颗粒
360nm的 波 长 最 大 峰 谷 处 分 别 测 定 吸 光 度 ；另 取 本 品 1 0 片 ，
研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 ），置 500m l量 瓶 中 ，
用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，振 摇 后 ，取上 清液
25ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3 .0 m l于 具 塞 试 管 中 作 为 对 照 溶
液 ，同 法 测 定 。按 各 自 的 一 阶 导 数 吸 光 度 与 对 照 溶 液 的 一 阶
导 数 吸 光 度 的 比 值 分 别 计 算 每 片 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。在 2
小 时 、4 小 时 与 6 小 时 的 溶 出 量 限 度 应 分 别 为 45% ? 70% 、
60%?85%与 80% 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。如 各 时 间 测 定 值 仅
有 1?2 片 超 出 上 述 规 定 限 度 ，但 不 超 过 规 定 值 的 10% ，且其
平 均 溶 出 量 限 度 均 符 合 规 定 范 围 ，仍 可 判 为 符 合 规 定 ；如最后
时 间 溶 出 量 有 1?2 片 低 于 规 定 值 10% ，应 另 取 6 片 复 试 。初
复 试 的 1 2 片 ，其 平 均 溶 出 量 限 度 均 应 符 合 各 时 间 规 定 限 度 ，
且 最 后 时 间 溶 出 量 限 度 低 于 规 定 值 10%者 不 超 过 2 片 ，亦可
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 庆 大 霉 素 0. l g ) ，加 灭 菌 水 适 量 ，超声使硫酸庆大
霉素充分溶解并定量稀释制成每lm l中 约 含 1000单位的悬
液 ，摇 匀 ，静 置 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 庆 大 霉 素 。
【规格】 40m g(4万 单 位 ）
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
硫酸庆大霉素颗粒
Liusuan Q ingdam eisu Keli
Gentamicin Sulfate Granules
本 品 含 硫 酸 庆 大 霉 素 按 庆 大 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 可 溶 颗 粒 。
【鉴别】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 庆 大 霉 素 10mg) ，加水
10ml，振 摇 ，使 硫 酸 庆 大 霉 素 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照硫 酸 庆大
霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在
60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 2 . 0 % (通 则 0831) 。
其 他 应 符合 颗 粒剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每 l m l 中 含 100单 位 的 溶 液 ，照
硫 酸 庆 大 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 硫 酸 庆 大 霉 素 。
【规 格】 （l ) 1 0 m g ( l 万 单 位 ） （2 ) 4 0 m g ( 4 万 单 位 ）
【贮藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
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