Page 1373 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸庆大霉素片 中 国 药 典 2015年版

式 中 CL为庆大霉素各组分的相对比例。 硫酸庆大霉素片
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 庆
Liusuan Q ingdam eisu Pian
大 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.50E U 。（供 注 射 用 ）
【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成 每 Gentamicin Sulfate Tablets

l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通则 本 品 含 硫 酸 庆 大 霉 素 按 庆 大 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的
1201)测 定 。可 信 限 率 不 得 大 于 7% 。1000庆 大霉 素单位相 90.0% ?110.0% 。
当 于 lm g 庆大霉素。
【性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 片 或 糖 衣 片 ，除去包衣后
【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。 显白色至淡黄色。
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 （1)硫 酸 庆 大 霉 素 片 （2) 硫酸庆大 霉 素 注 射 液 【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 庆 大 霉 素 25mg，
(3 )硫 酸 庆 大 霉 素 缓 释 片 （4 )硫 酸 庆 大 霉 素 颗 粒 （5) 硫 如 为 糖 衣 片 ，应 先 除 去 糖 衣 ），加 水 10ml，振 摇 ，使硫 酸庆 大霉
酸庆大霉素滴眼液 素 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4)项
试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
附：
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101) 。
Ri 【含 量 测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 庆 大 霉 素 o. l g ) ，如 为 糖 衣 片 ，取 5 片 ，全 部 研 细 ，
杂质 庆大霉 Ri r2 R3 r4 Rs Re 分子式 分子量 加 灭 菌 水 ，振 摇 ，使 硫 酸 庆 大 霉 素 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 1000单 位 的 悬 液 ，摇 匀 ，静 置 ，取 上 清 液 ，照硫酸庆大
素组分 n h 2 OH H Cis H36 N4 O10 468. 24 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
H OH H Ci8H35N3O10 453. 23 【类别】 同 硫 酸 庆 大 霉 素 。
杂质F A OH H H OH CH3 OH C20 H4 0 N4 O10 496. 27 【规格】 （l)2 0 m g (2 万 单 位 ） （2)40m g(4万 单 位 ）
【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
杂质G A2 OH H H n h 2 OH CH3 C19H38N4O10 482. 26
硫酸庆大霉素注射液
杂质C Bi n h 2 c h 3 H
Liusuan Q ingdam eisu Zhusheye
杂质H X OH H H
Gentamicin Sulfate Injection
杂 质 A(西索米星)

组 分 C2b( 小 诺 霉 素 ） C19H 37N50 7 447. 27 本 品 为 硫 酸 庆 大 霉 素 的无 菌 水 溶 液 。含庆 大霉素应为标
7K量的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
1326 ? NHCH3
【性状】 本 品 为无 色 至 微 黄 色 或 微 黄绿 色 的澄 明液 体 。
C20H 41N5O7 463.30 【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 )或 （2)
和 （4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 p H 值 应 为 3. 5?6.0 ( 通 则 0631) 。
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 庆 大 霉 素 2. 5 m g 的 溶 液 ，照 硫 酸 庆 大 霉 素 有 关
物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，含 西 索 米 星 不 得 过 标 示 量 的 2 .0 % ，小
诺 霉 素 不 得 过 标 示 量 的 3. 0% ，其他单个杂质不得过标示量的
2. 0 % ，其 他 杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 4. 5% 。
庆 大 霉 素 C 组 分 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 庆 大 霉 素 2. 5 m g 的 溶 液 ，照硫酸庆 大霉
素 项 下 的 方 法 测 定 ，用 庆 大 霉 素 各 组 分 的 线 性 回 归 方 程 分 别
计 算 供 试 品 中 对 应 组 分 的 量 （C& ) , 并 按 下 面 公 式 计 算 出 各