Page 1371 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用硫酸多黏菌素B 中 国 药 典 2015年版

测 定 吸 光 度 。按 下 式 计 算 硫 酸 多 黏 菌 素 B 中的苯丙氨酸的百 【制剂】 注 射 用 硫 酸 多 黏 菌 素 B
分 含 量 （％ ):
注射用硫酸多黏菌素B
(9. 4 7 8 7 /W ) ( A 258 — 0. 5A252 + 0. 5A264 — 1. 84A280 + 0. 8A300)
Zhusheyong Liusuan Duonianjunsu B
式 中 W 为硫酸多黏菌素B 供试品的重量(g)。
按 干 燥 品 计 算 ，含 苯 丙 氨 酸 应 为 9 .0 % ? 12.0% 。 Polymyxin B Sulfate for Injection
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减
本 品 为 硫 酸 多 黏 菌 素 B 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按干
压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 6 .0 % ( 通 则 0831) 。 燥 品 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 6 5 0 0 多 黏 菌 素 B 单 位;按平
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 均装量 计 算 ，含 多 黏 菌 素 B 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。

渣 不 得 过 0. 7 5 % 。 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 疏 松块 状 物 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 【鉴别】 照 硫 酸 多 黏 菌 素 B 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同的
结果。
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
多 黏 菌 素 B 组 分 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 05 12 )测 定 。 分别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 多 黏 菌 素 B 50 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，溶
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 液 应 澄 清 无 色 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 和 通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）。
干 燥 失 童 取 本 品 ，以 五氧 化 二磷 为 干 燥剂 ，在 60°C减压
为 填 充 剂 ；以 硫 酸 钠 溶 液 （取 4. 4 6 g 无 水 硫 酸 钠 溶 解 在 900ml 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 7. 0 % ( 通 则 0831) 。
水 中 ，用 稀 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 3 后 用 水 稀 释 至 1000m l)-乙 酸 度 、有 关 物 质 、多 黏 菌 素 B 组 分 、热 原 与 无 菌 照硫酸
腈 ( 8 0 : 2 0 ) 为 流 动 相 ；柱 温 为 3 0 °C ;检 测 波 长 为 21 5 n m 。多黏 多 黏 菌 素 B 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
菌 素 氏 峰 的 保 留 时 间 约 为 3 5 分 钟 ，多 黏 菌 素 B2 峰和多黏菌 其 他 应 符合 注 射剂 项 下 有 关 的 各项 规 定 （通 则 0102) 。
素 B3 峰 的 分 离 度 应 不 小 于 3. 0 。 【含量测定1 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密
称 取 适 量 ，照 硫 酸 多 黏 菌 素 B 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
测 定 法 取 本 品 5 0 m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 【类别】 同 硫 酸 多 黏 菌 素 B 。
水 -乙 腈 （80 ? 20)溶 解 并 定 量 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 【规格】 5 0 万单位
溶 液 。另 精 密 称 取 多 黏 菌 素 B 标 准 品 5 0 m g ，置 1 0 0 m l量瓶 【贮藏】 遮 光 密 闭 ，冷 处 保 存 。
中 ，加 水 -乙 腈 （80 ：2 0 )溶 解 并 定 量 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对
照 溶 液 （a ) ; 精 密 量 取 对 照 溶 液 （a) l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 硫酸庆大霉素
水 -乙 腈 （80 ：20)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （b ) 。精密
量 取 上 述 三 种 溶 液 各 2 (^1 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图 Liusuan Qingdameisu
至 最 大 组 分 多 黏 菌 素 氏 峰 保 留 时 间 的 1 .4 倍 。色谱图中多
黏 菌 素 B2、多 黏 菌 素 B3、多 黏 菌 素 B r l 、多 黏 菌 素 B i 的相对 Gentamicin Sulfate
保 留 时 间 分 别 约 为 0. 5 、0. 55.0. 8,1. 0 。按外标法以相应峰面
积 计 算 ，按 干 燥 品 计 ，多 黏 菌 素 B3 的 含 量 不 得 过 6 .0 % ，多黏 庆大霉素 分子式 Ri r2 Rs
菌 素 B H 的 含 量 不 得 过 15. 0 % ，多 黏 菌 素 和 B ^ I Ci
的总含量不得少于80% 。 Cla c 21h 43n 5 o 7 CHs CH3 H
c2 H H H
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依法 c 2a C H N1 9 3 9 5 0 7 H H
检 查 （通 则 0904) ，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ） H ch 3 CH3
C2 0 H4 1 N5 O7 H
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依
法 检 查 （通 则 0 9 0 3 )，每 l g 样 品 中 ，含 l O ^ m 及 10Mm 以上的微 C20 H4 1 N5 07
粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 2 5 ^ m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600
粒 。（供 无 菌 分 装 用 ） 本品为庆大霉素等组分为主混合物的硫
酸 盐 。按 无 水 物 计 算 ，每 lm g 的 效 价 不 得 少 于 5 9 0 庆大霉素
热 原 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 制 成 每 l m l 中 含 2 万单 单位。
位 的 溶 液 ，依 法 检 查 ( 通 则 1142)，剂 量 按 家 兔 体 重 每 l k g 注射
l m l ，应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）

无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）

【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制
成 每 l m l 中 约 含 1 万 单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 （通
则 1201)测 定 。1 万 多 黏 菌 素 B 单 位 相 当 于 lm g 多 黏 菌 素 B。

【类别】 多 肽 类 抗 生 素 。
【贮藏】 遮 光 ，严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

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