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硫酸吗啡注射液                                                     中 国 药 典 2015年版

       铵 盐 取 本 品 0. 20g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5m l，加 热 1 分 钟 ，      为 填 充 剂 ；以 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 0. 3 7 g 加水
发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝。                                      720ml溶 解 制 成 ) - 甲醇- 冰 醋 酸 （720 : 280 ：1 0 )为 流 动 相 ；检
                                                            测 波 长 为 284nm。理 论 板 数 按 吗 啡 峰 计 算 不 低 于 1000。
       其 他 生 物 碱 取 本 品 的 干 燥 品 0.50g，精 密 称 定 ，置分液漏
斗 中 ，加 水 15ml与 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 3                测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 吗 啡 24mg) ，
次 ，每 次 10ml，合并 三氯甲烷 液，先 用 0. 4% 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml            置 100ml量 瓶 中 ，加流 动相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取
振 摇 洗 涤 ，再 用 水 洗 涤 2 次 ，每 次 5ml，分取主 氯甲烷层 ，置水浴               25^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 吗 啡 对 照 品 ，精密称
上 蒸 干 ，在 105°C干燥至 恒重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 7. 5mg。                 定 ，加流 动相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 18mg的 溶 液 ，同
                                                            法 测 定 。按外标法以峰面积计算，将 结 果 乘 以 1.3297，即 得 。
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 145°C干 燥 1 小 财 ，减失重 量应为
9 .0 % ?12.0% (通则 0831) 。                                         【类别】 同 硫 酸 吗 啡 。
                                                                  【规格】 （l) lm l : 10mg (2)lm l : 20mg (3)lm l : 30mg
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                          【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸
25ml，溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，- 高 氯 酸 滴 定 液                                 硫酸吗啡缓释片
(0. 0 5 m d /L )滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并将滴定的结 果用空 白试 验
校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. 05 m o l/L )相 当 于 33. 44m g的                          Liusuan M afei H uanshipian
( c 17h 19n o 3) 2 ? H 2SO“
      【类别】 镇 痛 药 。                                              Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制剂】 （1)硫 酸 吗 啡 注 射 液 （2) 硫酸吗啡缓释片                           本 品 含 硫 酸 吗 啡[( C 17H 19N 0 3) 2 ? H 2S04 . 5H20 ] 应为
                                                            标 示 量 的 95. 0 % ?105. 0% 。
                 硫酸吗啡注射液
                                                                  【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
                          Liusuan M afei Zhusheye                 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 吗 啡
                                                            0. l g ) ，加 水 1 0 m l振 摇 使 硫 酸 吗 啡 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液
                Morphine Sulfate Injection                  0. 5m l，加 水 5m l，加 铁 氰 化 钾 试 液 1 滴 、5 % 三 氯 化 铁 溶 液 1
                                                            滴 ，即 显 蓝 绿 色 ，立 即 变 为 蓝 色 。
      本 品 为 硫 酸 吗 啡 的 灭 菌 水 溶 液 。含 硫 酸 吗 啡                        (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶 液 主 峰 的
[( C 17 H 19 N 0 3) 2 ? H 2S04 ? 5H2〇 ]应 为 标 示 量 的 90.0% ?  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                  【检查1 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 的 细 粉 适 量 （约
 110. 0 % 。                                                 相 当 于 硫 酸 吗 啡 20m g)，加 流 动 相 10ml，超 声 使 硫 酸 吗 啡 溶
      【性状】 本品 为 无 色 或几 乎 无 色的 澄明 液 体 。                      解 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
      【鉴别】 （1) 取本品适量，用 甲 醇 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 lmg          流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40；x g 的 溶 液 ，作为对照溶
                                                            液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试
的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 吗 啡 对 照 品 适 量 ，用 甲 醇 溶 解 ，制成      品 溶 液 各 lO /il，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色谱图至 主 成 分 色
每 l m l 中 约 含 lm g 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则                     谱 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除
0502)试 验 ，吸取上述两种溶液各10^1，点于同一硅胶GF254薄层板                      相 对 保 留 时 间 小 于 0. 3 的 色 谱 峰 不 计 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不
上 ，以丙酮- 甲醇-浓氨溶液(50 : 50 : 1)为展开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，先              得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积之
置紫外光灯(254nm)下检 视 ，再喷以碘化铋钾试液。供试品溶液                           和 不 得大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (2. 0% ) 。
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。                                         含 量 均 匀 度 （10m g规 格 或 30m g规 格 ） 以 含 量 测 定 项
                                                            下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
      (2 )取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，加          溶 出 度 取 本 品 ，置 沉 降 篮 内 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
稀 铁 氰 化 钾 试 液 1 滴 ，即 显 蓝 绿 色 。                              ( 通 则 0931第二法），以磷酸盐缓冲液(pH 6.5)900m l为溶出介
                                                            质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，在 1 小 时 、2 小 时 、3 小 时 、4
      (3 )本 品 0.015% 的 溶 液 ，照 紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通则         小 时 、5 小 时 、6 小 时 （30mg规 格 或 60mg规 格 ）和 8 小 时 （仅
0401)测 定 ，在 285nm的 波长 处 有 最 大 吸 收 。                         60mg规格）时 ，分 别 取 溶 液 5ml，并即时在溶出杯中补充溶出介
                                                            质 5ml，溶 液用 滤膜滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 硫 酸
      (4 )本品的 水 溶 液 显 硫酸 盐 的 鉴 别 反应 (通 则 0301) 。            吗啡对 照品，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
      【检 查】 p H 值 应 为 2.5 ?4. 5( 通 则 0631) 。                中约含 10pg(10mg 规格）或 30|mg(30mg 规 格 ）或 60；xg(60mg 规
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 1143)，每 lm g 硫
酸 吗 啡 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 17EU。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
      【含量 测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

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