Page 1368 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1368

中 国 药 典 2015年版                                          硫酸吗啡

倍的峰忽略不计。                                                      无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，    检查(通 则 1101)，应符合规定。

含 水 分 不 得 过 15.0% 。                                           其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残            【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 西 索 米 星 项 下
                                                        的 方 法 测 定 ，即 得 。lm g 的 C19H 37N5〇7 相 当 于 1000西索米
渣 不 得 过 1.0% 。                                          星单位。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则              【类别】 同 硫 酸西 索 米 星。
                                                              【规格】 按 C19H 37N5C U + ( l ) l m l : 50mg(5 万 单 位 ）
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                    (2)2m l : 100mg(10 万 单 位 ）
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 西            【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。

索 米 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.50 E U 。（供 注 射 用 ）                             硫酸吗啡
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                             Liusuan M afei

为 填 充 剂 ；以 庚 烷 磺 酸 钠 溶 液 （取 庚 烷 磺 酸 钠 20.22g，加                                 Morphine Sulfate
0. 07m ol/L的磷 酸溶液溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-乙腈(62 : 38)为
流 动 相 ;检 测 波 长 为 205nm。分别称取西索米星对照品和奈替                                              (C 17H 19N 0 3) 2 ? H 2S 0 4 ? 5 H 20 758.83
米星对照品各适量，加水溶解并稀释制成每l m l 中约含西索米星                              本 品 为 17-甲基-4 ，5?-环氧-7 ，8-二 脱 氢 吗 啡 喃 -3 ，6^-二 醇
0. 5mg和奈替米星0. 05mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取                     硫 酸 盐五水 合物。按 干 燥 品 计 算 ，含 （c 17h 19n o 3) 2 ? h 2s o 4不
1(^1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，西索米星峰的拖尾因子应不                     得 少 于 98.0% 。
大 于 2. 0，西索米星峰和奈替米星峰的分离度应符合要求。                                【性状】 本 品 为 白 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
                                                              本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制              乎不溶。
成 每 l m l 中 约 含 西 索 米 星 0. 5 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品        比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 成
溶 液 ，精 密 量 取 1 0 /^ 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取西索      每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
米 星 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品       —107. 0°至 一109. 5°。
中西索米星（C19h 37n 5o 7) 的 含 量 。                                  【鉴别】 （1)取 本 品 约 lm g ，加 甲 醛 硫 酸 试 液 1 滴 ，即显
                                                        紫堇色。
      【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。                                  ( 2 )取 本 品 约 lm g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 稀 铁 氰 化 钾 试 液 1
      【贮藏】 密 封 ，在 一 6°C以 下 冷 冻 保 存 。                    滴 ，即 显 蓝 绿 色 。
      【制剂】 硫酸西索米星注射液                                          (3 )本 品 0.015% 的 水 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                        则 0401)，在 230? 3 50 nm 的 波 长 范 围 内 测 定 吸 光 度 ，在
              硫酸西索米星注射液                                 285nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，其 吸 光 度 约 为 0 .6 5 ; 本品
                                                        0.015%的 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 在 298nm的波长处有最
                    Liusuan X isuom ixing Zhusheye      大 吸 收 ，其 吸 光 度 约 为 1 .1 。
                                                              (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 873
                Sisomicin Sulfate Injection             图）一 致 。
                                                              ( 5 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
      本 品 为 硫 酸 西 索 米 星 的 灭 菌 水 溶 液 。含 西 索 米 星                【检查】 酸 度 取 本 品 0.20g，加 水 10m l溶 解 后 ，加甲基
(C19H 37N50 7) 应为标示量的 90. 0% ?110.0% 。                  红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02m ol/L)
                                                        0. 2m l，应 变 为 黄 色 。
      【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 西 索 米 星 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相                                                1321
同的结果。
      【检查】 p H 值 应 为 3 .0 ?5. 5 (通 则 0631) 。
      颜 色 本 品 应 无 色 ，如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 含 西 索 米 星 3. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照硫酸西索米
星项下的方法测定，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （除与主
峰相对保留时间小于0. 51处 的 峰 外 ），用 线性 回归方程计 算，单
个杂质不得过标示量的3.0% ，杂质总量不得过标示量的6.0% 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，照 硫 酸 西 索 米 星 项 下 的 方 法 检 查 ，
应符合规定。
   1363   1364   1365   1366   1367   1368   1369   1370   1371   1372   1373