Page 1364 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 注射用硫酸卡那霉素
相 ；用 蒸 发 光 散 射 检 测 器 检 测 （参 考 条 件 ：漂 移 管 温 度 110°C， 【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
载 气 流 量 为 每 分 钟 3 .0 L ) 。分 别 称 取 卡 那 霉 素 对 照 品 与 卡 那
霉 素 B 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 各 约 含 80吨 硫酸卡那霉素滴眼液
的 混 合 溶 液 ，取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，卡 那 霉 素 峰 与 卡 那 霉
素 B 峰 的 分 离 度 应 不 小 于 5. 0。 Liusuan K anam eisu D iyanye
测 定 法 取 卡 那 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 Kanamycin Sulfate Eye Drops
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 卡 那 霉 素 0. 10、0. 15、
0. 2 0m g的 溶 液 。精 密 量 取 上 述 三 种 溶 液 各 20卩1分 别 注 入 本 品 含 硫 酸 卡 那 霉 素 按 卡 那 霉 素 （C18H 36N4On ) 计 算 ，应
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，以 对 照 品 溶 液 浓 度 的 对 数 值 与 相 为 标 示 量 的 90.0% ?110. 0 % 。
应 的 峰 面 积 对 数 值 计 算 线 性 回 归 方 程 ，相 关 系 数 （r ) 应 不小
于 0 .9 9 ;另 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 本品可加适量的防腐剂。
成 每 l m l 中 约 含 卡 那 霉 素 0. 15m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
液 ，同 法 测 定 。用 回 归 方 程 计 算 供 试 品 中 C18H 36N4On 的 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)和
含量。 (4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 查 】 p H 值 应 为 6 .0 ?7.0 ( 通 则 0631) 。
【类 别 】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。 颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 3 号标准比
【贮 藏 】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
【制 剂 】 （1 )硫 酸 卡 那 霉 素 注 射 液 （2) 硫 酸卡 那 霉 素 滴 渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260?
眼 液 （3) 注射用硫酸卡那霉素 320mOsmol/kg(通则 0632) 。
其 他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定( 通 则 0105) 。
硫酸卡那霉素注射液 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 15mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照硫酸卡那霉
Liusuan K anam eisu Zhusheye 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 硫 酸 卡 那 霉 素 。
Kanamycin Sulfate Injection 【规 格 】 8ml : 40mg(按 C18H 36N4On 计 ）
【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
本 品 为 硫 酸 卡 那 霉 素 的 灭 菌 水 溶 液 。按 卡 那 霉 素
(C18H 36N4〇? ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 90.0 % ?110.0% 。 注射用硫酸卡那霉素
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 的 澄 明 Zhusheyong Liusuan Kanam eisu
液体。 ? Kanamycin Sulfate for Injection
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)和 本 品 为 硫 酸 卡 那 霉 素 的 无 菌 粉 末 。按 干 燥 品 计 算 ，含
卡 那 霉 素 （C ^ H ^ I ^ O n ) 不 得 少 于 65. 0 % ; 按 平 均 装 量 计
(4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 算 ，含 卡 那 霉 素 （C18H 36N 4O n ) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?
107. 0 % 。
【检 查 】 p H 值 应 为 4 .5 ?7. 5 (通 则 0631) 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 。
颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号标准比 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)和
(4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标示 量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
卡 那 霉 素 B 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不
得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
l m l 中 约 含 卡 那 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照硫酸卡 第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
那 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 卡 那 霉 素 B 峰 卡 那 霉 素 B 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，混 合 均 勻 ，
加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 卡 那 霉 素 2 m g 的 溶 液 ，作
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (4. 0% ) 。 为 供 试 品 溶 液 ；照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶
细 菌 内 毒 素 照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符合 ? 1317 ?
规定。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，照 硫 酸 卡那 霉 素 项 下
的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，照 硫 酸 卡 那 霉 素 项 下
的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 硫 酸 卡 那 霉 素 。
【规 格 】 2ml ：0. 5g(按 C18H 36N4On 计 ）
