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中 国 药 典 2015年版 注射用硫酸长春碱

含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应 (4 )本 品 的 水 溶 液显 硫 酸 盐 的鉴 别反 应 （通 则 0301) 。
符 合 规 定 （通 则 0941) 。 【检查】 酸 度 取 本 品 15mg，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5?5. 0 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 50mg，加 水 10m l溶 解 后 ，
酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。 溶 液 应 澄 清 无 色 ; 如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
0. lm g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，应 每 l m l 中 约 含 0. 4m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1) ; 精 密量取
符合规定。 lm l，置 25m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为 供 试 品 溶 液
( 2 ) 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 合 硅 胶 （粒 度 5^m )为 填 充 剂 ，以 二 乙 胺 溶 液 （取 二 乙 胺 14ml，
【含量测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 甲 醇 l m l 使内容 物溶 加 水 986ml，混 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7. 5 )-乙腈- 甲醇（32 :
解 ，并 定 量 转 移 至 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 多 次 洗 涤 容 器 ，洗液并 14 : 54)为 流 动 相 ，检 测 波 长 262nm，柱 温 30°C。取 硫 酸 长 春
入 量 瓶 中 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照硫酸长 春新 碱 含 量 测 定 项 下 碱 与 硫 酸 长 春 新 碱 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
的 方 法 测 定 ，计 算 每 瓶 的 含 量 ，并 求 得 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ， 0. 4 m g 的 溶 液 ，取 200^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，硫酸
即得。 长 春 碱 峰 与 硫 酸 长 春 新 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。精密量取
【类别】 同 硫 酸 长 春 新 碱 。 供 试 品 溶 液 （1 )与 供 试 品 溶 液 （2 )各 200M，分 别 注 人 液 相 色 谱
【规格】 lm g 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 ，测 量 峰 面 积 ，按
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。 下列公式计算。
(1)单个杂质不得大于1.0% 。
硫酸长春碱
单 个 杂 质 （％) X 100%
Liusuan C hangchunjian
; + 25rv
Vinblastine Sulfate

(2)杂质总量不得大于3.0% 。

, H2so4 杂 质 总 量 （％) r t + 25rv X 100%
式 中 n 为 除溶 剂 峰 外 供 试 品 溶 液 （1 )中 单 个 杂 质 峰 面 积 ；
C46H 58N40 9 ? H 2S04 909. 06
本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 C46 H 58 N40 9 ? H 2S04 应 为 r t 为除溶 剂 峰 外 供 试 品 溶 液 （1 ) 中 杂 质 峰 面 积 的 和 ；
95. 0 % ? 105. 0 % 。 r v 为 供 试 品 溶 液 （2 ) 中 硫 酸 长 春 碱 峰 的 峰 面 积 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 80°C减压
湿 性 ；遇 光 或 热 易 变 黄 。 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 12.0 % ( 通 则 0831) 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在乙醇中极 【含量测定】 取 本 品 约 5mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，
微溶解。 精 密 加 水 5 m l溶 解 后 ，随 振 摇 随 加 无 水 乙 醇 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
【鉴别】 （1 )取 本 品 0. lm g ，加 1% 硫 酸 铈 铵 的 磷 酸 溶 液 密 量 取 10ml，置 另一 5 0 m l量 瓶 中 ，再 加 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻
1?2 滴 ，即 显 紫 红 色 至 暗 紫 红 色 。 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 264nm 的
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C46H 58N40 9 ? h 2s o 4 的 吸 收 系 数
( 通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 1 5 n m 与 2 6 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 ( E H ) 为 1 79计 算 ，即 得 。
吸收。 【类别】 抗 肿 瘤 药 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 481 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
图）一 致 。 【制剂】 注射用硫酸长春碱

注射用硫酸长春碱

Zhusheyong Liusuan C hangchunjian

Vinblastine Sulfate for Injection

. 本 品 为 硫 酸 长 春 碱 的 无 菌 冻 干 品 。含 硫 酸 长 春 碱
(C46H 58N4Q9 ? H 2S04) 应为标示量的 9 0.0 % ?110.0% 。

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