Page 1359 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫酸长春新碱 中 国 药 典 2015 年版

(1 )最 大 杂 质 量 不 得 大 于 2. 0% 。

硫酸长春新碱 最大杂质量=
(2 )有 关 物 质 总 量 不 得 大 于 5. 0 % 。
Liusuan C hangchunxinjian
有 关 物质 总量（％) = r _|_25r X 100%
Vincristine Sulfate

式 中 n 为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰
面积；

rt 为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质
的峰面积的和；

rv 为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。

X ^ CH3 时间（分钟） 流动相A(% ) 流动相B(% )
0 38 62
0^V bH 3 12 38 62
27 8 92
29 38 62
34 38 62

C4 6 H 5 6 N 4 O10 ? H 2S04 923. 04 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C减 压 干 燥 2 小 时 ，减失重量
不 得 过 10.0% (通 则 0831) o
本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 ? h 2s o 4 应 为
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并
95. 0 % ? 105. 0 % o 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20郎 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分
光 光 度 法 （通 则 0401 ) ，在 2 9 7 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引 C4 6 H 5 6 N 4 O10 ? H 2s 〇4 的 吸 收 系 数 （E d ) 为 1 7 7 计 算 ，
湿 性 ；遇 光 或 热 易 变 黄 。 即得。

本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 【类别】 抗 肿 瘤 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
微溶。 【制剂】 注射用硫酸长春新碱
【鉴别】 （1)取 本 品 约 o. lm g ，加 1% 硫 酸铈 铵 的 磷 酸 溶

液 2?3 滴 ，即 显 蓝 色 ；放置后 渐 变 为 紫 堇 色。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 480

图）一 致 。
(3 )本 品 的 水 溶 液 显 硫酸盐的 鉴别 反应 （通 则 0301) 。

【检查】 酸 度 取 本 品 10mg，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测 注射用硫酸长春新碱
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5?4. 5。
Zhusheyong Liusuan C hangchunxinjian
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 50mg，加 水 10mr溶 解 后 ，
Vincristine Sulfate for Injection
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 本 品 为 硫 酸 长 春 新 碱 的 无 菌 冻 干 品 。含 硫 酸 长 春 新 碱
(C46H 56N4O10 ? H 2S04) 应为标示量的 90.0% ?110.0% 。
有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定量稀释制成
每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 高 浓 度 供 试 品 溶 液 ；精密量 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 疏 松 状 或 无 定 形 固 体 ;
取 lm l, 置 25m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 低 浓 度 有 引 湿 性 ；遇 光 或 热易 变黄 。

供 试 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用辛烷基 【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 长 春 新 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3)项
桂 烷 键 合 硅 胶 （粒 度 5 p m )为 填 充 剂 ，取 二 乙 胺 15ml，加水 试 验 ，显 相同 的 反 应。

985ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 7 .5 ，为 流 动 相 A ，甲醇为 流动 相 【检查】 酸 度 取 本 品 1 瓶 ，加 水 5 m l溶 解 后 ，依法测定
(逋则 0631)，pH 值应为 4. 0 - 6 . 5。
B ，按 下 表 程 序 梯 度 洗 脱 ，流 速 约 为 每 分 钟 2ml，检 测 波 长 为
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
297nm。取 硫 酸 长 春 新 碱 和 硫 酸 长 春 碱 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 含 硫 酸 长 春 新 碱 lm g 的 溶 液 ，作 为 高 浓 度 供 试 品 溶 液 。照硫
释 制 成 每 l m l 中 各 含 lm g 的 混 合 溶 液 ，取 2 (^1 注入液相色谱 酸 长 春 新 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，最 大 杂 质 量 不 得 大 于
2. 0 % ，有 关 物 质 总 量 不 得 大 于 5. 0% 。
仪 ，硫 酸 长 春 新 碱 的 保 留 时 间 约 为 1 4 分 钟 ，硫 酸 长 春 新 碱 峰
与 硫 酸 长 春 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。分 别 取 20卩1低浓度与 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过6.0% 。
高 浓 度 供 试 品 溶 液 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，测 量 峰 面

积 ，按 下 列 公 式 计 算 。

? 1312 ?