Page 1362 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版
【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 定 量 制 成
每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法
( 通 则 1201)测 定 。1000巴 龙 霉 素 单 位 相 当 于 lm g 巴
龙霉素。
【类别】 氨 基 糖 苷 类 抗 生 素 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 硫酸巴龙霉素片
硫酸巴龙霉素片
Liusuan B alongm eisu Pian
Paromomycin Sulfate Tablets
本 品 含 硫 酸 巴 龙 霉 素 按 巴 龙 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后
显白色至微黄色。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （如 为 糖 衣 片 ，应 先 除 去 糖
衣 ），加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 巴 龙 霉 素 20m g的 溶 液 ，振 摇 ，使
硫 酸 巴 龙 霉 素 溶 解 ，滤 过 ，取滤液 照 硫 酸巴 龙 霉 素项 下的 鉴 别
( 1 ) 、（4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 除 崩 解 时 限 ( 压 制 片 ）应 在 3 0 分 钟 内 崩 解 外 ，应
符 合 片 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称 取 适
量 （约 相 当 于 巴 龙 霉 素 0 .2 5 g );如 为 糖 衣 片 ，取 4 片 ，全部 研
细 。加 灭 菌 水 ，振 摇 使 硫 酸 巴 龙 霉 素 溶 解 ，并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 1000单 位 的 悬 液 ，摇 勻 ，静 置 ，精 密 量 取 上 清 液 适
量 ，照 硫 酸 巴 龙 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。
【类别】 同硫 酸 巴 龙 霉 素 。
【规格】 （1)0. lg ( 1 0 万 单 位 ） （2)0. 25g(25万 单 位 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
硫酸双胼屈嗪
Liusuan S huangjingquqin
Dihydralazine Sulfate
NH2
C8H 10N 6 ? H 2 SO4 ? 2 +z H 20 333.32
本 品 为 1 ，4-双肼基-2 ，3-二 氮 杂 萘 的 硫酸盐二 倍半 水合
物 。按干燥品计算，含 C8H 1()N 6 ? H 2S 0 4 不 得 少 于 9 8 .0 % 。
硫酸双肼屈嗪
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ，无 水 物 为 黄
色粉末;无臭。
本 品 在 沸 水 中 略 溶 ，在 水 或 乙 醇 中 微 溶 。
【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 滴 定 后 的 溶 液 ，滤 过 ，沉淀
用 水 洗 净 ，在 105°C干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0612) ，熔 点 为
150? 1560C 0
(2 )本 品 的 饱 和 水 溶 液 ，遇 碱 性 碘 化 汞 钾 试 液 ，即显棕黑
色 ；遇 三 氯 化 铁 试 液 ，即 显 蓝 色 。
( 3) 本 品 的 饱 和 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则
0301) 。
【检 查 】 游 离 肼 取 本 品 2. Omg，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，取 5m l，加 临 用 新 制 的 对 二 氨
基 苯 甲 醛 溶 液 （取 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 0. 2g，溶 解 于 盐 酸 60ml
与 水 4 0 m l的 混 合 液 中 ）4m l，放 置 3 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0 40 1 )，在 450nm 的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不 得
过 0.05。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 0 .6 % 醋酸溶液溶解并制成每
l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
50m l量 瓶 中 ，用# 释 液 （取 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 50mg，加流动
相 100ml使 溶 解 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 (1 ) ; 精密
暈 取 对 照 溶 液 ( l ) l m l ，置 20m l量 瓶 中 ，用 稀 释 液 稀 释 至 刻 度 ，
辑 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （2 ) 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) 试
验 ，用 氰 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 缓 冲 溶 液 （取 十二 烷 基
硫 酸 钠 1. 4 4g 与 律 化 四 丁 基 铵 0. 75g，加 水 1000ml使 溶 解 ，用
0. 0 5 m o l/L 硫 酸 療 液 调 节 p H 值 至 3. 0 )-乙腈（78 : 22) 为流动
相 ; 检 测 波 长 为 230nm。理 论 板 数 按 双 肼 屈 嗉 峰 计 算 不 低 于
2000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 （1 )与 对 照 溶 液 （2) 各
20^1，分 别 注 入 練 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时
间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，峰面 积大于
对 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积 的 3 倍 （0 .3 % ) ，且 小 于 对 照 溶 液 （1)
主 峰 面 积 （2 .0 % ) 的 色 谱 峰 不 得 多 于 1 个 ，其 他 单 个 杂 质 的
峰 面 积 不 得 大 于 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积 的 3 倍 （0. 3% ) ，其他
各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 （2 ) 主 峰 面 积 的 5 倍
(0.5 % )o
干 燥 失 重 本 品 ，在 80°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量应
为 12.0% ? 15. O K (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 水 50ml与盐酸
溶 液 (1— 2) 10ml，微 热 使 溶 解 ，放 冷 至 室 温 ，照 永 停 滴 定 法 （通
则 0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 亚硝酸
钠 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相当于 14. 41mg 的CsH1()N6 ? H 2S04。
【类别】 抗 高 血 压 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 硫酸双肼屈嗪片
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