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硫酸小诺霉素口服溶液                                                中 国 药 典 2015年版

    硫酸小诺霉素□服溶液                                               硫酸小诺霉素注射液

   Liusuan X iaonuom eisu K oufurongye                     Liusuan Xiaonuom eisu Zhusheye

Micronomicin Sulfate Oral Solution                        Micronomicin Sulfate Injection

       本 品 含 硫 酸 小 诺 霉 素 按 小 诺 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的             本 品 为 硫 酸 小 诺 霉 素 的灭 菌水 溶 液 。含 硫酸小诺霉 素按
90. 0% ? 110. 0 % 。                                       小 诺 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0% 。

       【性状】 本 品 为 几 乎 无 色 至 黄 色 澄 清 液 体 。                       【性状】 本 品 为无 色 至 微 黄 色 或 微 黄绿 色 的 澄 明 液体 。
       【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相              【鉴别1 取 本 品 ，照 硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相
同的结果。                                                     同的结果。
      【检查】 pH 值 应 为 3. 5?5. 5 (通 则 0631) 。                      【检查】 p H 值 应 为 5 .5 ?7. 5 (通 则 0631) 。
       小 诺 霉 素 组 分 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成             颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比
每 l m l 中 约 含 小 诺 霉 素 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照    色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，按 标 示 量 计 算 ，含                       小 诺 霉 素 组 分 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成
C20H 41N5O7的 量 应 不 少 于 81.0% 。                            每 l m l 中 约 含 小 诺 霉 素 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
       其 他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123) 。                    硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，按 标 示 量 计 算 ，含
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 灭 菌 水 定 量 稀 释 制           C20H 41N5O7的 量 应 不 少 于 81.0% 。
成 每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 ，照 硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 方        细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 小
法 测 定 ，即 得 。                                              诺霉素中含内毒素的量应小于0 . 50EU。
      【类别1 同 硫 酸 小诺 霉素。                                         无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
      【规格】 1 0 ml : 80m g(8万 单 位 ）                        依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。                                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
                                                               【含量测定1 精密量取本品适量，用灭菌水定量稀释制成每
                 硫酸小诺霉素片                                  l m l 中 约 含 1 0 0 0 单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。
                                                                【类别】 同 硫 酸 小诺 霉素 。
                       Liusuan X iaonuom eisu Pian              【规格】 (1) lm l : 30mg(3 万 单 位 ) ( 2) 2ml : 60mg(6
                                                          万 单 位 ） （3)2ml : 80m g(8万 单 位 ）
             Micronomicin Sulfate Tablets                       【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。

      本 品 含 硫 酸 小 诺 霉 素 按 小 诺 霉 素 计 算 ，应 为 标 示 量 的                           硫酸长春地辛
90. 0 % ?110. 0% 。
                                                                                   Liusuan C hangchundixin
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显白色
至微黄色。                                                                          Vindesine Sulfate

      【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 硫 酸 小 诺 霉 素                                                  C4 3 H 5 5 N5 0 7 ? H 2 S04 852.02
25mg)，加 水 5 m l溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照 硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的             本 品 为 3-氨 基 碳 酰 -4-去 乙 酰 基 -3- 去 甲 氧 碳 酰 长 春 碱 的
鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。

      【检 查 】 小 诺 霉 素 组 分 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 ，加
水 振 摇 使 硫 酸 小 诺 霉 素 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 小 诺 霉 素 0 .5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶
液 ，照 硫 酸 小 诺 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，按 标 示 量 计 算 ，含
C20 H 41 N 5 O7 的 量 应 不 少 于 81. 0 % 。

      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 1 ) 。
      【含量测定】 取 本 品 5 片 ，研 细 ，加 灭 菌 水 振摇 使 硫 酸小
诺霉素溶解并定量稀释制成每l ml 中 约 含 lo o o 单位的溶液，
照 硫 酸 小 诺 霉素 项下 的方 法 测 定 ，即 得 。
     【类别1 同硫酸 小诺 霉素。
      【规格】 40m g(4万 单 位 ）
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。

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