Page 1358 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                            注射用硫酸长春地辛

硫 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 43 h 55 n 5o 7 ? h 2s o 4 应 为                   注射用硫酸长春地辛
95. 0% ?103. 0 % o
                                                                         Zhusheyong Liusuan C hangchundixin
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 块 状 物 或 粉 末 ；无 臭 ；有
引 湿 性 ；遇 光 或 热 易 变 色 。                                                 Vindesine Sulfate for Injection

       本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。                   本 品 为 硫 酸 长 春 地 辛 的 无 菌 冻 干 品 。含硫酸长春地
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. lm g ，加 1% 硫 酸 铈 铵 的 磷 酸 溶    辛 (C 43 H 55 N50 7 ? H 2S04 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
液 1 滴 ，即 显紫 红 色。                                          110. 0% 。
       (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，用 水 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 0. O lm g 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)            【性 状 】 本 品 为 白 色 的 疏 松 状 固 体 或 无 定 形 固 体 ；有引
测 定 ，在 215nm与 270nm的 波长 处 有最 大 吸 收 。                      湿性。
       (3 )本品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1299
图）一 致 。                                                         【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，照 硫 酸 长 春 地 辛 项 下 的 鉴 别 （1) 、
       (4 )本 品 的 水 溶 液 显 硫 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。     ( 2 ) 、（4 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 10mg，加 水 10mr溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5?5. 5。                                ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 50mg，加 水 10m l溶 解 后 ，      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                           【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约         约 含 硫 酸 长 春 地 辛 lm g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值
含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量         应 为 3. 5?5. 5。
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶                溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1 瓶 ，加 水 10ml溶 解 后 ，溶液应澄
液 各 20M1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰           清 ; 如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比较，不得
保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个            更浓。
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍
(1. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的            有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
3.5 倍 (3 .5 % ) 。                                         硫 酸 长 春 地 辛 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 硫 酸 长 春 地
      干 燥 失 重 取 本 品 约 50mg，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 内 ，减         辛 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
压 干 燥 2 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 10.0% ( 通 则 0831) 。          溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 (3. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。          照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （5. 0 % ) 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0, 0 2 m o l/L 磷 酸 氢 二 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值        含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
至 6. 6 )-甲醇（35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm。理论板          符 合 规 定 （通 则 0941) 。
数 按硫 酸 长 春 地 辛 峰 计 算 不 低 于 2000。
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每             细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫
l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1    酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硫 酸 长 春 地 辛 对 照 品 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                               无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
      【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。                                    含 硫 酸 长 春 地 辛 0. lm g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法检
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，冷 冻 保 存 。                            查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
      【制剂 】 注射用硫酸长春地辛
                                                                其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                【含量测 定 】 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
                                                          成 每 l m l 中 约 含 硫 酸 长 春 地 辛 0，lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
                                                          液 ，照 硫 酸 长 春 地 辛 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计算每瓶 的 含
                                                          量 ，并 求 得 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ，即 得 。
                                                                【类 别 】 同 硫 酸 长 春 地 辛 。
                                                                【规 格】 （l) lm g (2)4mg
                                                                【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。

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