Page 1353 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

硫代硫酸钠注射液 中 国 药 典 2015 年版

15.81mg 的 Na2S20 3。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
【类别】 解 毒 药 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【贮藏】 密 封 保 存 。
【制剂】 硫代硫酸钠注射液 (3 )取 本 品 约 20mg，加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 10m l溶
解 后 ，用 水 稀 释 至 100ml，摇 匀 ，取 2 m l置 100ml量 瓶 中 ，用盐
硫代硫酸钠注射液 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫外-可见 分 光 光 度 法
( 通 则 0401)测 定 ，在 257nm与 348nm的 波长 处有最大吸收。
Liudailiusuanna Zhusheye
(4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 477
Sodium Thiosulfate Injection 图）一 致 。

本 品 为 硫 代 硫 酸 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 硫 代 硫 酸 钠 【检查】 氮 取 本 品 约 O .lg ，精 密 称 定 ，照 氮 测 定 法 （通
(Na2S20 3 ? 5H 20 ) 应为标示量的 95. 0% ?105. 0% 。 则 0704第 一 法 ）测 定 ，按 干 燥 品 计 算 ，含 氮 应 为 40. 6% ?
43. 1% 。
本品中可加适量的稳定剂。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 含 磷 物 质 取 本 品 50mg，置 10m l凯 氏 烧 瓶 中 ，加 50%硫
【鉴别】 取 本 品 ，照 硫 代 硫 酸 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同 酸 溶 液 1ml，用 小 火 缓 缓 加 热 约 3 分 钟 ，冷 却 ，小 心 滴 加 硝 酸
的反应。 3?4滴 ，继 续 加 热 至 溶 液 几 乎 无 色 后 ，冷 却 ，转 移 至 纳 氏比 色
【检查】 p H 值 应 为 8. 5? 10. 0 (通则0631) 。 管 中 ，用 水 10m l分 次 洗 涤 烧 瓶 ，洗 液 并 入 比 色 管 中 ，加钼酸铵
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硫 硫 酸 试 液 2. 5 m l与 1-氨基-2-萘酚-4-磺 酸 溶 液 （取亚硫酸氢钠
代 硫 酸 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 015EU。 94. 3g，无 水 亚 硫 酸 钠 5 g 与 1-氨 基 -2-萘 酚 -4-磺 酸 0. 7g，充分
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则0102) 。 混 匀 ；临 用 时 取 此 混 合 物 1. 5g，加 水 10m l使 溶 解 ，必要时滤
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硫 代 硫 酸 钠 过 ）lm l，用 水 稀 释 至 25ml，摇 勻 。如 显 色 ，与 标准 磷酸 盐 溶 液
0. 5 g )，加 水 20m l与 丙 酮 2m l，放 置 5 分 钟 后 ，再 加 稀 醋 酸 2ml ( 精 密 称 取 经 105°C干 燥 至 恒 重 的 磷 酸 二 氢 钾 143. 3mg，置
与 淀 粉 指 示 液 2m l，用 碘 滴 定 液 （0. 05m ol/L) 滴定至 溶 液 显 持 1000ml量 瓶 中 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
续 的 蓝 色 。每 l m l 碘 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )相 当 于 24. 82m g的 10ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，每 l m l 相当于
Na2S20 3 ? 5H20 。 lO ^tg的 P0 4)1. 5m l，加 水 10ml，再 加 钼 酸 铵 硫 酸 试 液 2. 5ml
【类别】 同 硫代 硫 酸 钠 。 与 1-氨基-2-萘酚-4-磺 酸 溶 液 1m l，用 水 稀 释 使 成 25ml，摇勻
【规格】 （l) 1 0 m l:0 . 5g ( 2 ) 2 0 m l:lg (3)20ml : 10g 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 03% ) 。
【贮藏】 密 闭 保 存 。
游 离 硫 取 本 品 50mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 5m l，振摇溶解
硫鸟曝昤 后 ，溶 液 应 澄 清 。

L iu n ia o p ia o lin g 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，力卩0. 0 1 m o l/L 氢 氧化 钠
溶 液 适 量 使 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
Tioguanine 0 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m i，置 100m l量
s 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另精 密 称
取 鸟 嘌 呤 对 照 品 ，加 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 定 量 稀
C5H 5N5S 167. 19 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml
本 品 为 2-氨 基 嘌 呤 - 6 ( 1 H ) 硫 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含
C5H 5N5S 不得少于 97.0% 。 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 或 几 乎 无 臭 。 对 照 品 溶 液 各 i o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
本 品 在 水 、乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 不 溶 ；在 氢 氧 化 钠 试 液 中 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对
易溶。 照 品 溶 液 主 峰 保 留 时 间 相 同 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
【鉴别】 （1) 取 本 品 约 1 0 m g ，加 等 量 甲 酸 钠 混 匀 ，缓缓 算 ，不 得 过 2. 5% ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液
加 热 ，所 产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 醋 酸 铅 试 纸 显 黑 色 或 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
灰色。
1306 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量
不 得 过 6 .0 % (通 则 0831) 。

【含 量测定】 照高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
至 3 .0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 248mn; 取 本 品 与 鸟 嘌 呤 ，加
O .O lm ol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每l m l中约含硫鸟