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硝酸益康唑喷雾剂                                              中 国 药 典 2015年版

述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按外标法以峰             硝酸益康唑溶液
面 积 计 算 ，即 得 。
                                                      Xiaosuan Y ikangzuo Rongye
      【类别】 同硝 酸 益 康 唑 。
      【规格】 （l)50m g (2)150mg                          Econazole Nitrate Solution
      【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

                硝酸益康唑喷雾剂                                     本 品 含 硝 酸 益 康 唑 ? H N 〇3) 应为标示量
                                                      的 90.0% ?110. 0% 。
                      X iaosuan Yikangzuo Penwuji
                                                            【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 清 液 体 。
                 Econazole Nitrate Spray                    【鉴别】 （1 )取 本 品 2m l，置 试 管 中 ，沿管壁加二苯胺试
                                                      液 1ml，两 液 层 界 面 显 蓝 色 。
       本 品 为 多 剂 量 、非 定 量 外 用 喷 雾 剂 ，含 硝 酸 益 康 唑             (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
(C18H 15C13N20 ? H N 0 3) 应为标示量的 90. 0% ?110. 0% 。    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                             (3 )取 本 品 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 - 甲 醇 （1 : 9) 稀释制成
      【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 清 液 体 ，有 芳 香 气 味 。   每 l m l 中 约 含 硝 酸 益 康 唑 0. 4 m g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光
      【鉴别】 （1) 取 本 品 2m l，置 试 管 中 ，沿 管 壁 加 二 苯 胺 试    度 法 （通则0401)测 定 ，在 265nm、272nm与 280nm的波长处有
液 lm l，两 液 层 界 面 显 蓝 色 。                              最大吸收。
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的            【检査】 应 符合 涂剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0118) 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
       (3 )取 本 品 ，加 0. lm o l/ L 盐酸溶液- 甲醇（1 ：9) 稀释制成        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合
每 l m l 中 约 含 硝 酸 益 康 唑 0. 4m g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光      硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 与 磷 酸 氢
度 法 （通则0401)测 定 ，在 265nm、272nm与 280nm的波长处有            二 钾 各 2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l) - 甲 醇 （10 : 30)
最大吸收。                                                 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 232nm 。 分 别 取 硝 酸 益 康 唑 与 硝 酸
      【检 查 】 应 符 合 喷 雾 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则        咪 康 唑 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 0. l m g 的混
0112) 。                                               合 溶 液 ，取 20卩1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，益 康 唑 峰 与 咪 康 唑 峰 的
      【含量测定】 照高 效液 相 色 谱 法（通则0512)测 定 。               分离度应符合要求。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 m l(相 当 于 硝 酸 益 康 唑 2 0 mg)，
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 与 磷 酸 氢 二 钾 各     置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 150m l，摇 匀 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓冲 液
2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-甲醇（10 : 30)为 流 动 相 ；检   稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注人液相
测 波 长 为 232nm。分 别 取 硝 酸 益 康 唑 与 硝 酸 咪 康 唑 ，加甲         色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 10mg，精密称
醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，取   定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 7 5 m l使 溶 解 ，用上述磷酸盐缓冲
20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，益 康 唑 峰 与 咪 康 唑 峰 的 分 离 度 应       液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
符合要求。                                                 即得。
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 2ml(相 当 于 硝 酸 益 康 唑 20mg) ，         【类别】 同 硝 酸 益 康 唑 。
置 200m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 150ml，摇 勻 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液           【规格】 1%
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl，注入液相            【贮藏】 密 闭 保 存 。
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 10mg，精密 称
定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 75m l使 溶 解 ，用上述磷酸 盐缓冲                             硝酸硫胺
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。                                                                                    X iaosuan Liuan
      【类别1 同 硝 酸 益 康 唑 。
      【规格】 1%
      【贮藏】 密 闭 保 存 。

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