Page 1350 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                               硝酸益康唑栓

使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701 ) ，用 高 氯 酸 滴 定 液                冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
(0. lm o l/L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l      即得。
高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 44. 4 7 m g 的
C18H 15C13N20 - H N 0 3o                                           【类 别 】 同 硝酸 益 康 唑 。
                                                                   【规 格 】 10g : 0. lg
      【类 别 】 抗 真 菌 药 。                                             【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【制 剂 】 （1) 硝 酸 益 康 唑 乳 膏 （2) 硝 酸 益 康 唑 栓                                 硝酸益康唑栓
(3 )硝 酸 益 康 唑 喷 雾 剂 （4 ) 硝 酸 益 康 唑 溶 液 （5) 曲安奈德
益康唑乳膏                                                                               X iaosuan Y ikangzuo Shuan

                                                                         Econazole Nitrate Suppositories

                 硝酸益康唑乳膏                                           本品 含 硝 酸 益 康 唑 ( c 18h 15c i3n 2o ? h n o 3) 应为标示量
                                                             的 90.0% ?110.0% 。
                       X iaosuan Yikangzuo Rugao
                                                                   【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 至 微 黄 色 的 栓 。
                Econazole Nitrate Cream                            【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 益 康 唑 o. 2g) ，加
                                                             环 己 烷 15ml，置 水 浴 上 微 温 使 基 质 溶 解 ，放 冷 后 ，倾去 环 己
      本 品 含 硝 酸 益康 唑 （c 18h 15c i3n 2o ? h n o 3) 应为 标示 量    烷 ，残 渣 再 用 环 己 烷 10m l洗 涤 二 次 ，弃 去 洗 液 ，置水浴上加热
的 90. 0% ?110. 0 % 。                                         至 残 余 的 环 己 烷 挥 尽 ，取 残 渣 0. l g ，加 甲 醇 5 m l使硝酸益康唑
                                                             溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 O .lg ，加甲醇
      【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 乳 膏 。                               5 m l使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 试
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 2g，加 甲 醇 20ml，在水 浴上 加热 使            验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5一，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，
融 化 ，搅 拌 ，置 冰 浴 中 冷 却 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 加 甲 醇 2ml           以 异 丙 醚为 展开 剂 ，并 在 展 开 缸 中 放 入 装 有 浓 氨 溶 液 的 小 烧
溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 20mg，加甲醇             杯 ，使 氨 蒸 气 在 缸 内 饱 和 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。供试
2 m l溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，         品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点
吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，            相同。
以 异 丙 醚 为 展 开 剂 ，并 在 展 开 缸 中 放 入 装 有 浓 氨 溶 液 的 小                   (2 )取 鉴 别 （1 ) 项 下 的 残 渣 ，照 硝 酸 益 康 唑 项 下 的 鉴 别
烧 杯 使 氨 蒸 气 在 缸 内 饱 和 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。             ( 1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的                                           (3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶 液 主 峰 的
主斑点相同。                                                       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的                以上（1 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                              【检 查 】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
      以上（1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                                  【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      【检 查 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                     色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
0109) 。                                                      为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 与 磷 酸 氢 二 钾 各
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则 0512)测 定 。              2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l)-甲 醇 （1 0 : 3 0 )为 流 动 相 ；
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                    检 测 波 长 为 232nm。分 别 取 硝 酸 益 康 唑 与 硝 酸 咪 康 唑 ，加甲
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 与 磷 酸 氢 二 钾 各            醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 O .lm g 的 混 合 溶 液 ，取
2. 5g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l)-甲 醇 （10 : 3 0 )为 流 动 相 ；  20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，益 康 唑 峰 与 咪 康 唑 峰 的 分 离 度 应 符 合
检 测 波 长 为 232nm。分 别 取 硝 酸 益 康 唑 与 硝 酸 咪 康 唑 ，加甲              要求。
醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 O .lm g 的 混 合 溶 液 ，取                 测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 碎 使 混 合 均 匀 ，精密
20/xl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，益 康 唑 峰 与 咪 康 唑 峰 的 分 离 度 应 符 合         称 取 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 益 康 唑 20m g)，置 200m l量 瓶 中 ，置
要求。                                                          70?75°C水 浴 中 温 热 熔 融 ，加 甲 醇 150ml，置 70? 75°C水浴
      测 定 法 取 本 品 约 l g ( 相 当 于 硝 酸 益 康 唑 10mg) ，精密称         中 ，振 摇 使 硝 酸 益 康 唑 溶 解 ，放 冷 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释
定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 70ml，置 75°C水 浴 中 温 热 ，振摇              至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
使 硝 酸 益 康 唑 溶 解 ，冷 却 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，          20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品
摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M，注入液             10mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 75m l使 溶 解 ，用上
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 益 康 唑 对 照 品 约 lOmg, 精密
称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 70m l使 溶 解 ，用上述磷 酸 盐缓                                                                                1303
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