Page 1347 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硝酸咪康唑阴道泡腾片                                                中 国 药 典 2 0 1 5 年版

     【规 格 】 0 . 4g                                        量 取 续 滤 液 5m l，置 10m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇勻，
     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。                       作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色帛
                                                          图 ；另 取 硝 酸 咪 康 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加甲醇溶解并
            硝酸咪康唑阴道泡腾片                                    量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标
                                                          法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
         X iaosuan M ikangzuo Yindao P aotengpian
                                                                【类 别 】 同硝 酸 咪 康 唑 。
Miconazole Nitrate Vaginal Effervescent Tablets                 【规 格 】 0.2g
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

       本 品 含 硝 酸 咪 康 唑 （C18H 14C14N20 * HNOs) 应为标示量                        硝酸咪康唑乳膏
的 90. 0 % ?110. 0 % o
                                                                                 X iaosuan M ikangzuo Rugao
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
       【鉴 别 】 （1 ) 取 含 量 测 定 项 下 制 备 的 供 试 品 溶 液 ，照紫                      Miconazole Nitrate Cream
外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 264nm、272nm 与
280nm的波长处有最大吸收。                                                  本 品 含 硝 酸 咪 康 唑 （c 18h 14c i 4n 2o ? h n o 3)应为标示量
       (2 )取 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另     的 90. 0% ?110. 0 % o
取 硝 酸 咪 康 唑 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通               【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 乳 膏 。
则 0 50 2)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2卩1，分 别 点 于 同 一 硅               【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 咪 康 唑 10mg) ，
胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 己 烷 -三 氯 甲 烷 - 甲 醇 （54 : 28 ? 18) 为      加 无 水 乙 醇 10ml，置 热 水 浴 中 加 热 ，使 硝 酸 咪 康 唑 溶 解 ，冷
展 开 剂 ，另 在 展 开 缸 中 放 一 盛 有 浓 氨 溶 液 5 m l的 小 烧 杯 ，         却 、离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取硝酸咪康唑对照品
展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的            1 0 m g ，加 无 水 乙 醇 10ml，使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色
位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。                                        谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 lOpJ，分别点于同
       (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的          一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 己 烷 - 三 氯 甲 烷 - 甲 醇 （54 : 28 : 18)
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     为 展 开 剂 ，另 在 展 开 缸 中 放 一 盛 有 浓 氨 溶 液 5 m l的 小 烧杯 ，展
       以上 （2 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。                       开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。供试品溶液所显主斑点的位置和
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 适 量 振 摇         颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
使 硝 酸 咪 康 唑 溶 解 ，并 用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中含 硝酸咪康                 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
唑 lO m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密量取         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶               以上（1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。
液 。照 硝 酸 咪 康 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色               【检 查 】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通 则 0109) 。
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰              【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质峰面积的和不得 大 于对 照 溶 液                  色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 硝 酸 根 离 子      为填 充 剂 ；以甲醇- 乙腈-1.5 % 醋酸 铵 溶 液 (40 ：40 : 20) 为流动
峰 和 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 均 忽 略 不 计 。          相 ; 检 测 波 长 为 230nm。取 硝 酸 咪 康 唑 与 硝 酸 益 康 唑 适 量 ，加
      其 他 除 崩 解 时 限 不 检 查 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各        甲醇溶解并稀释制成每l m l 中 分 别 含 0. 05mg的混合溶液作为
项 规 定 （通 则 0101) 。                                        系统适用性溶液，取 10W注 入 液 相 色 谱 仪 ，咪康唑峰与益康唑
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法（通 则 0512)测 定 。           峰 的 分 离 度 应 大 于 10。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合眭胶                       测 定 法 取 本 品 约 2. 5g，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加甲
为 填 充 剂 ；以 1 .5 % 醋酸铵溶液- 乙腈- 甲 醇 （20 : 40 : 40) 为流        醇-三 氯 甲 烷 （1 : 1 )约 25ml，加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，用甲醇-三氯
动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。取 硝 酸 咪 康 唑 与 硝 酸 益 康 唑 各 适          甲烷（1 : 1)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，冷 冻 1 小 时 ，滤 过 ，取续滤液放
量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 05m g的溶液        至 室 温 后 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10卩1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，
作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10fA注 入 液 相 色 谱 仪 ，咪康 唑峰 与           记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 咪 康 唑 对 照 品 50mg，精 密 称 定 ，置
益康唑 峰之间的分离 度应大于10。                                        50m l量 瓶 中 ，加甲醇- 三 氯 甲 烷 （1 ：1 )溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 稳 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量        匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
( 约 相 当 于 硝 酸 咪 康 唑 0. l g ) ，置 100m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，        【类 别 】 同 硝酸 咪 康 唑 。
振 摇 使 硝 酸 咪 康 唑 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密              【规 格 】 2 %
                                                                【贮 藏 】 密 封 保 存 。
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