Page 1345 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硝酸咪康唑                                                                                                  中 国 药 典 2D15年版

      无 菌 取 本 品 ，用 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 溶 解 ，经薄膜                    j蓝m.a o                       ;
过 滤 法 处 理 ，用 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于
100m l)，依 法 检 查 （通 则 1101) ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对                   (2 )取 本 品 ，加甲醇-0. lm o l/L 盐酸溶液(9 : 1 ) 制 成 每 lm l
照 菌 ，应 符 合 规 定 。
                                                                      中 约 含 0. 4m g的 溶液，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401) 测
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【含量测定】 照高效 液 相 色谱 法 （通 则 0512)测 定 。                             定 ，在 264nm、272nm与 280nm的波长处有最大吸收。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 (50 : 5 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 230nm。                    (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 474
取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 和 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 适 量 ，加甲
醇 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 含 硝 酸 异 山 梨 酯 5pg，单                  图）一 致 。
硝 酸 异 山 梨 酯 0. lm g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取
系 统 适 用 性 溶 液 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，理论板数按硝酸异山                            【检查】 甲 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ，加甲
梨 酯 峰 计 算 不 低 于 5000，单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 与 硝 酸 异 山 梨 酯
                                                                      醇 10m l溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
峰的分离度应大于2.0 。
                                                                      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
      测 定 法 取 本 品 1 0瓶 ，分 别加水溶解并定量稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 硝 酸 异 山 梨 酯 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另               中 含 10m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，
加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。                  量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取硝酸咪
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 瓶 的 含 量 ，并求                     康 唑 与 硝 酸 益 康 唑 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中分
得 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ，即 得 。
                                                                      别 含 0. 05m g的 混 合 溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照高 效液相
      【类别】 同硝酸 异山 梨酯 。
      【规格】 （1)2. 5mg ( 2 ) 5mg (3) 10mg (4) 20mg                      色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；

(5)25m g                                                              以甲醇- 乙腈-1 .5 % 醋 酸 铵 溶 液 （40 : 40 : 2 0 )为 流 动 相 ；检测

      【贮藏】 密 闭 ，凉 暗 处 保 存 。                                           波 长 为 230nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 1(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，咪

                  硝酸咪康唑                                               康 唑 峰 与 益 康 唑 峰 的 分 离 度 应 大 于 10。精密量取供试品溶液

                             Xiaosuan M ikangzuo                      与 对 照 溶 液 各 lO p l，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱图 至 主 成

                     Miconazole Nitrate                               分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，

                                                                      单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .5 倍

                                                                      (0 .2 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积

                                                                      ( 0 .5 % ) 。供 试 品 溶 液 色谱 图 中硝 酸 根 离 子 峰 忽 略 不 计 。

                                                                      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失重量不得

                                                                      过 0 .5 % ( 通则 0831) 。

                                                                      炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .2 % ( 通 则 0841) 。

                                                                      【含量测定】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，加冰醋酸-醋酐

                                                                      (1 : l)3 5 m l，使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高氯酸 滴

                                                                      定 液 (O .lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每

                                                                      l t n l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 47. 92mg

                                                                      的(318氏 4(：14] ^ 0 . H N 0 3o

                                                                      【类别】 抗 真 菌 药 。

                                                                      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                      【制剂】 （1 )硝 酸 咪 康 唑 阴 道 片 （2) 硝酸咪康唑 阴 道软

                                                                      胶 囊 （3 )硝 酸 咪 康 唑 阴 道 泡 腾 片 （4) 硝 酸 咪 康 唑 乳 膏

                                                                      (5 ) 硝酸咪康唑栓 （6) 硝 酸 咪 康 唑 胶 囊 （7) 硝 酸 咪 康 唑 搽

                                                                      剂 （8) 咪康唑氯倍他索乳膏

                                     C18H 14C14N20 ? H N 0 3 479. 15                 硝酸眯康唑阴道片
      本 品 为 1 -[2 -(2 ，4-二 氣 苯 基 ) -2 -[( 2 ，4-二 氯 苯 基 ）甲氧
基 ] 乙 基 ] - l H - 咪 唑 的 硝 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含                                          X iaosuan M ikangzuo Y indaopian
C18H 14C14N20 ? H N 0 3应为 98. 5% ?101.5% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无                              Miconazole Nitrate Vaginal Tablets
臭或几乎无臭。
      本 品 在 甲 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醇 中 微 溶 ，在水或乙                          本 品 含硝 酸 咪 康 唑 (C18H 14C14N20 ? HNOs) 应为标示量
醚中不溶。                                                                 的 90. 0 % ?110. 0% 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)应 为 178?184°C，熔融时
同时分解。                                                                       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 约 3mg，加 二 苯 胺 试 液 1 滴 ，应显 深                            【鉴别】 （1 ) 取 含 量 测 定 项 下 制 备 的 供 试 品 溶 液 ，照紫
                                                                      外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 264nm、272nm 与

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