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中 国 药 典 2015年版                                       乌拉地尔注射液

 0. lm o l/L 盐酸溶液25ml，溶液应澄清无色。                                       乌拉地尔注射液
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
                                                                               W uladi’ er Zhusheye
 lm l中 含 lm g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶
 液 lm l，置 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为                          Urapidil Injection
 对照溶液。照 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液
 和对照溶液各20^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色 谱 图 至 主                本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔(C^HmNsCU
 成分峰保留时间的2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质            应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0% 。
 峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0. 5% ) ，各
 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                   【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
 (1.0% ) 。                                                 【鉴别】 （1)取本品适量，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含乌
                                                     拉 地 尔 0_ O lm g的溶液，照紫外-可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 l g ，精密称定，置顶 空瓶中，精密加           测 定 ，在 268nm的波长处有最大吸收。
 人稀硫酸10ml，密 封 ，作为供试品溶液 ；另 精 密 称 取 1，2-二氯                   (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
 乙烷、乙醇、丙酮与苯各适量，加 稀 硫 酸 制 成 每 l m l 中 含 1，2-          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
 二氯乙焼0. 5/xg、乙 醇 0. 5mg、丙 酮 O. 5m g 和 苯 0. 2 ^ g 的溶        【检查】 p H 值 应 为 4.0?7. 0 (通 则 0631) 。
 液，精密量取10ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照               有 关 物 质 取 本 品 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用流动相稀释
 残留溶剂测定法（通 则 0861第一法）测 定 ，以聚乙二醇为固定                   至 刻 度 ，摇 勻 ，作为供试品溶液；精 密 量 取 1ml，置 200ml量瓶
 液的毛细管柱为色谱柱；柱 温 为 80°C;检 测 器 温 度 为 200°C;            中 ，用 流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测定
 进样口温度为200°C ; 顶空瓶平衡温度 为85°C，平 衡 时 间 为 30            项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20M1，分
 分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分色谱峰之间的 分离度                         别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍 。
 均应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空        供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
 进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，1,2-二 氯 乙 烷 、乙                  于对照溶液主峰面积（0 .5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
 醇、丙酮与苯的残留量均应符合规定。                                   照溶液主峰面积的2 倍 （1 .0 % ) 。
                                                           细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 乌
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥至恒 重，减失重量不得          拉地尔中含内毒素的量应小于1. 0EU。
 过 0.5%(通则 0831) 。                                         其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                           【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
 渣不得过0 .1 % 。                                        为填充剂’?以醋酸钠溶液（取无水醋酸钠8. 2 g 和 冰 醋 酸 40ml，
                                                     加 水 溶 解 并 稀 释 至 600ml)-甲 醇 （70 : 30 )为 流 动 相 ；柱温为
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则    30°C;检 测 波 长 为 268nm。取 乌 拉 地 尔 对 照 品 和 杂 质 I 对照
 0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                品适量，加流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中分别含乌拉地尔
                                                     0. lm g 与 杂 质 I O.Olm g的 混 合 溶 液 ，取 2 (^1 注入液相色谱
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                 仪 ，记录色谱图，乌 拉 地 尔 峰 与 杂 质 I 峰的分离 度应 符 合 要
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                       求 ，理论板数按乌拉地尔峰计算不低于2000。
 为填充剂；以醋酸钠溶液( 取 无水 醋酸 钠8. 2 g 和 冰 醋 酸 40ml，                测 定 法 精 密 量 取 本 品 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相
 加水溶解并稀释至600ml)-甲醇(70 ：30)为流动相；检测波长
 为 268nm。取 乌 拉 地 尔 对 照 品 和 1，3-二甲基-4-(y-氯丙基氨                                                   85
基) 尿嘧啶（杂 质 I ) 对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每
lm l中分别含乌拉地尔0. lm g 与 杂 质 I 0. O lm g的 混 合溶液，
取 20M1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，乌 拉 地 尔 峰 与 杂 质 I
峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，理 论 板 数 按 乌 拉 地 尔 计 算 不 低
于 2000。
      测 定 法 取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，加
流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50m l量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 20M，注入液相色谱
仪 ，记录色谱图；另取乌拉地尔对照品适量，精 密 称 定 ，加流动
相溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，同法测
定 。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】 抗高血压药。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。
      【制剂】 乌拉地尔注射液
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