Page 1344 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 <2015年 版                                                            注射用硝酸异山梨酯

间 值 的 ± 5 喷 之 间 ）、后 （标 示 喷 次 最 末 值 的 前 1 0 个 喷 次 ）各    【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
1 0 喷 的 平 均 主 药 含 量 ，即 为 中 、后 1 0 喷 的 每 喷 主 药 含 量 。

      【类别】 同 硝酸异山梨酯。                                        注射用硝酸异山梨酯
      【规 格 】 （l)1 0 m l : 96.2mg，每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯
1. 25mg，每 瓶 7 7 喷 （2)10ml : 0. 125g，每 喷 含 硝 酸 异 山 梨      Zhusheyong X iaosuan Y ishanlizhi
酯 0. 625mg，每 瓶 200喷 （3)20ml : 0. 25g，每喷含硝酸异山
梨 酯 1 .4 m g ，每 瓶 180喷                                 Isosorbide Dinitrate for Injection

      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，20°C保 存 。                               本 品 为 硝 酸 异 山 梨 酯 与 适 量 赋 形 剂 、助 溶 剂 制 成 的 无 菌
                                                       冻 干 品 。含 硝 酸 异 山 梨 酯 （c 6 H 8 N2 o 8) 应 为 标 示 量 的
            硝酸异山梨酯缓释胶囊                                 90.0% ? 110.0% 。

             X iaosuan Y ishanlizhi H uanshijiaonang         【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的疏 松块 状 物或 粉 末 。
                                                             【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯
 Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules       IOm g)，置 试 管 中 ，加 水 l m l 与 硫 酸 2m l，混 匀 ，溶 解 后 放 冷 ，沿
                                                       管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 3m l，使 成 两 液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
      本 品 含 硝 酸 异 山 梨 酯 （c 6h 8n 2o 8 ) 应 为 标 示 量            (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯 2mg) ，加临用新
的93. 0 % ?107. 0% 。                                    制 的 10%儿 茶 酚 溶 液 3ml，摇 勻 ，滴 加 硫 酸 6ml，随 加 随 振 摇 ，

      【性状】 本品内 容物 为白 色 至淡 黄 色小 丸 。                     即显暗绿色。
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液            (3 )在 含 量 测 定项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶液主峰的
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】 含 量 均 匀 度 （20m g规 格 ） 取 本 品 1 粒 ，内容         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
物 置 200ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 140ml，超 声 约 3 0 分钟使硝酸              【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
异 山 梨 酯 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密
量 取 续 滤 液 ，照 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计算     中 约 含 硝 酸 异 山 梨 酯 l.O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) ，
每 粒 的 含 量 ，应 符 合规 定 （通 则 0941) 。                       p H 值 应 为 5. 5?7. 5 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依             溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
法 操 作 ，经 0. 5 小 时 、2 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 5m l，滤   l m l 中 约 含 硝 酸 异 山 梨 酯 1. Om g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
                                                       显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不得
                                                       更深。

                                                             含 量 均 匀 度 （除 25mg外 ） 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶

过 ，并 即 时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，照含 量 测 定      含 量 计 算 ，应 符 合 规 定 ( 通 则 0941) 。
项 下 的 色 谱 条 件 ，分 别 精 密 量 取 续 滤 液 2(^1，注 入 液 相 色 谱            有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流动相 超 声 使硝 酸
仪 ，记 录 色 谱 图 。另 精 密 称 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 约 20mg，
置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 5 m l使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，  异山梨酯溶解并定量稀释制成每lm l中约含硝酸异山梨酯
摇 匀 。精 密 量 取 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约     lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对
含 20jLtg(20mg规 格 ）或 AOpgUOmg规 格 ）的 溶 液 ，同 法 测 定 ，      照品 和 单 硝酸 异 山 梨 酯 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动 相溶
分 别 计 算 出 每 粒 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 粒 在 0 . 5 小     解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 5 m g 的 混 合 溶 液 ，精密
时 、2 小 时 和 8 小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 30% 以 下 、   量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 、再 精 密 加 入 供 试 品 溶 液 1m l，用流
30% ?65%和 70% 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。                       动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 硝酸 异 山 梨酯 有 关
                                                       物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。   20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留
      【含量测定】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 ，取      时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰和单硝
内容物（20mg规 格 ) 或 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密         酸 异 山 梨 酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
称 取 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加     算 ，均 不 得 过 硝 酸 异 山 梨 酯 标 示 量 的 0 .5 % ，其 他 单 个 杂 质 峰
甲 醇 适 量 使 硝 酸 异 山 梨 酯 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，    的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 面 积 的 0. 5 倍
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 25m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至    ( 0 .5 % ) ，杂 质 总 量 不 得 过 1 .0 % 。

刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下           水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，
的 方 法 测 定 ，即 得 。                                       含水分不得过3.0% 。

      【类别】 同 硝 酸异 山梨 酯。                                      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硝
      【规格】 （l ) 2 0 mg (2)40m g                        酸 异 山 梨 酯 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。

                                                                                            1297 ?
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