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中 国 药 典 加 15年版                                          硝酸异山梨酯注射液

溶解后，用水稀释至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml(5mg规格)              (C6H 8N20 8) 应为标示量的 95.0 % ?105.0% 。
或 25ml(10mg规格) 量瓶 中 ，用水稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照品                  【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
溶 液 。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照                                【鉴 别 】 （1) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯
品 溶 液 各 lOOpl，分别注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按外标法以
峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ，应符合规定。                          10mg)，加 三 氯 甲 烷 10ml，充 分 振 摇 ，分 取 三 氯 甲 烷 层 ，滤 过 ，
                                                        滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 置 试 管 中 ，加 水 l m l 和 硫 酸 2m l，
      其 他 应符合 片剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0101) 。           混 匀 ，溶 解 后 放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 硫 酸 亚 铁 试 液 3ml，使 成 两
      【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适       液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯 5 m g ) ,置 5 0 m l量 瓶 中 ，加流动相
适 量 ，振 摇 15分 钟 ，使 硝 酸 异 山 梨 酯 溶 解 ，用流动 相稀释至刻                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 硝 酸 异 山 梨 酯       保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      【类 别 】 【贮 藏 】 同 硝酸 异 山 梨 酯 。                            (3 )本 品 显 钠 盐 与 氯 化 物 鉴 别 （1 )的反应（通 则 0301) 。
       【规格 1 (l)5 m g (2)10m g                                【检 查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。
                                                              亚 硝 酸 盐 取 本 品 40ml，加 对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液 （取 对 氨
                硝酸异山梨酯乳膏                                基 苯 磺 酸 0. 5g，加 冰 醋 酸 30m l和 水 120ml，加 热 搅 拌 使 溶 解 ，
                                                        放 冷 ，滤 过 )2 m l与 氨 基 萘 磺 酸 溶 液 ( 取 8-氨基-2-萘 磺 酸 0. 5g，
                      Xiaosuan Y ishanlizhi Rugao       加 冰 醋 酸 3 0 m l和 水 120ml，加 热 搅 拌 使 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ）
                                                        2m l，用 水 稀 释 至 50ml，放 置 1 小 时 ，作 为 供 试 品 溶 液 。取亚
               Isosorbide Dinitrate Cream               硝 酸 钠 0. 6g(按 干 燥 品 计 算 ），精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至
                                                        100ml，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，用 水 稀 释 至 200ml，取 2m l，自“ 加
      本 品 含 硝 酸 异 山 梨 酯 （c 6h 8n 2o 8 ) 应 为 标 示 量 的     对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液 ” 起 ，同 法 制 备 ，作 为 对 照 溶 液 ，照紫外-可
90. 0 % ? 110。0 % o                                     见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 524nm的 波长 处测 定 上 述 溶 液
                                                        的 吸 光 度 ；取 水 40ml，同 法 制 备 ，作 为 空 白 溶 液 。供 试 品 溶 液
      【性 状 】 本品 为 白 色 或 乳 白 色 乳 膏 。                     的吸光度不得大于对 照 溶 液 的 吸 光度 （0.0001% ) 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯 2 mg) ，         有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对照品
加 临 用 新 制 的 1 0 % 儿 茶 酚 溶 液 3m l，摇 匀 ，滴 加 硫 酸 2 m l，随加  和单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流动 相溶 解 并
随 振 摇 ，即显暗绿色。                                           定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 5m g的 混 合 溶 液 ，精 密量取
       (2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的    lm l，置 100ml量 瓶 中 ，再 精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1ml，用流动 相
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照硝酸异 山 梨酯 有 关 物质
       【检 查 】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定( 通 则 0109) 。              项 下 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20M，分别
       【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯        注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 2
O .lg ) ，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，充 分 振摇 使    倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰和单硝酸异 山梨
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，置 冰 浴 中 放 置 1 小 时 ，立 即 滤 过 ，取     酯 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均不得
续 滤 液 ，放 至 室 温 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用    过 硝 酸 异 山 梨 酯 标 示 量 的 0. 5% ，其他单个杂质峰的峰面积不
甲醇稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 硝 酸异山梨酯含             得 大 于 对 照 溶 液 中 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，杂
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 lO p l，注入液相      质总量不得过1.0% 。
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 .          细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 1143)，每 lm g 硝
甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，同法  酸 异 山 梨 酯 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通则
       【类 别 】 同硝酸异 山 梨酯 。                               1101)，应 符 合 规 定 。
       【规 格 】 1 0 g :1 .5 g                                    其 他 应 符 合注 射 剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0102) 。
       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                               【含 量 测 定 】 照 高效 液 相 色 谱 法( 通 则 0512)测 定 。
                                                               色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶.
              硝酸异山梨酯注射液                                 为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （50 ：5 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210mn。
                                                        取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 和 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 适 量 ，加甲
                     Xiaosuan Yishanlizhi Zhusheye      醇 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 含 硝 酸 异 山 梨 酯 0. lm g ，
                                                        单 硝 酸 异 山 梨 酯 5 # 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取系
              Isosorbide Dinitrate Injection            统 适 用 性 溶 液 20卩1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，理论板数按硝酸异 山梨
                                                        酯 峰 计 算 不 低 于 5000;单 硝 酸 异 山 梨 酯 峰 与 硝 酸 异 山 梨 酯 峰
       本 品 为 硝 酸 异 山 梨 酯 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 硝 酸 异 山 梨 酯
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