Page 1343 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硝酸异山梨酯葡萄糖注射液                                              中国药典汐祖5 年版

的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。                                      内毒素的量应小于0 . 50EU。
      测 定 法 精密量取本品适量，用甲醇-水 (25 : 75) 定量稀释                       其 他 应 符 合 注 射 剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
                                                                【含 量 测 定 】 硝 酸 异 山 梨 酯 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；
制 成 每 l m l 中 约 含 硝 酸 异 山 梨 酯 0. lm g 的 溶液，作为供试品溶
液 ;另 取硝酸异 山梨 酯对照品 约20mg，精 密 称 定 ，置 200ml量瓶                另 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
中 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密      成 每 l m l 中 约 含 O . lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照 硝 酸异
量取供试品溶液和对照品溶液各20M，分别注人液相色谱仪 ，记                            山 梨 酯 含量 测 定 项下 的方 法 测 定 ，即 得 。
录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
                                                                葡 萄 糖 取 本 品 ，在 25°C时 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则
      【类 别 】 同硝酸 异 山 梨酯 。                                 0621) ，与 2. 0852相 乘 ，即 得 供 试 品 1 0 0 m l中 含 有 C6H 120 6 ?
      【规 格 】 （l)5 m l : 5mg (2)10ml : lOmg                H 20 的 重 量（g) 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
                                                                【类 别 】 同 硝 酸异 山梨 酯。
         硝酸异山梨酯葡萄糖注射液                                           【规 格 】 100ml : 硝 酸 异 山 梨 酯 lO m g 与 葡 萄 糖 5g
                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
          X iaosuan Yishanlizhi P utaotang Zhusheye
                                                                        硝酸异山梨酯喷雾剂
     Isosorbide Dinitrate and Glecose Injection
                                                                               X iaosuan Y ishanlizhi Penwuji
      本 品 为 硝 酸 异 山 梨 酯 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含硝酸异
山 梨 酯 （C6H 8N2〇8) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 .0 % ; 含葡萄                 Isosorbide Dinitrate Spray
糖 （C6H 12〇6 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 1 0 5 .0 % 。
                                                                本 品 为 定 量 非 吸 人 型 喷 雾 剂 ，前 、中、后 的 每 喷 含 硝 酸 异
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                        山梨酯（C6H 8N20 8) 均 应 为 标 示 量 的 80. 0% ?120. 0% 。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 5ml，缓 缓 滴 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜
试 液 ，即生成氧化 亚 铜的 红色 沉淀 。                                         【性 状 】 本 品 内 容 物 为 无 色或 几 乎 无 色 的 澄 清 液 体 。
       (2 )在 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试          【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 异 山 梨 酯
品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                               lOmg)置 试 管 中 ，加 硫 酸 2ml，混 匀 ，放 冷 ，沿 管 壁 缓 缓 加 入 硫
      【检 查 】 p H 值 应 为 3.5 ?5. 5( 通 则 O M I) 。            酸 亚 铁 溶 液 3ml，使 成 两 液 层 ，接 界 面 显 棕 色 。
       有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对照品               ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
和 单 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相溶解 并 定 量 稀         的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 50哗 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置              【检 查 】 有 关 物 质 精密量 取 本 品 ，用流动相定量稀释制
100ml量 瓶 中 ，精 密 加 入 供 试 品 溶 被 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻         成 每 l m l 中 约 含 硝 酸 异 山 梨 酯 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 硝 酸异 山 梨 酯有 关 物 质 项 下 的 方          照 硝 酸 异 山 梨 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，在 供 试 品 溶 液 的 色
法 测 定 ，在 供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，扣 除 保 留 时 间 为 5 分钟前         谱 图 中 ，如有与杂质;[峰与单 硝酸 异山 梨酯 峰保 留时 间 一 致的
的色谱峰，如 有 与 杂 质 I 峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致                         色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得过 硝酸 异 山 梨酯标 示
的色 谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不得 过硝 酸 异 山 梨 酯 标            量 的 0 .5 % ，其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中硝
示 量 的 0. 5% ，其他单个杂 质峰面积不得大于对照溶液中硝酸                        酸 异 山梨 酯峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % )，杂 质 总 量 不 得 过 1. 0% 。
异 山 梨 酯 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % )，杂 质 总 量 不 得 过 1. 0% 。           每 瓶 总 喷 次 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0 1 1 2 ) ，应 符 合
      5-羟 甲 基 糠 醛 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖          规定。
1. 0 g )，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-讨见                其 他 应 符 合喷 雾剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0112) 。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 284nm 的 波 长 处 测 定 ，吸光度不                   【含 量 测 定 】 取 本 品 1 瓶 ，充 分 振 摇 ，除 去 帽 盖 ，照使用
得 大 于 0. 32。                                              说 明 书 操 作 ，试 喷 5 次 ，用 乙 醇 洗 净 喷 口 ，用 适 宜 的 管 道 连 接
       重 金 属 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 葡 萄 糖 3g) ，置水浴上蒸发         喷 口 至 100ml量 瓶 （量 瓶 内 置 一 定 量 的 流 动 相 吸 收 供 试 品 ）
至 约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与水适量 使 成       中 ，喷 射 1 0 次 （注 意 每 次 喷 射 间 隔 5 秒 ），用 适 量 流 动 相 洗 净
25ml，依法检查( 通 则 0821第一法），含 重金属 不得 过葡萄糖 标                   连 接 管 道 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
示量的百万分之五。                                                 取 硝 酸 异 山 梨 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 少 量 甲 醇 使 溶 解 ，用流
       渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0632) ，渗透        动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 0. 13m g的 溶 液 ，作为对照品
压 摩 尔 浓 度 应 为 260?320m0smol/kg。                           溶 液 ；照 硝 酸 异 山 梨 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 。按外标法
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含    以 峰 面 积 计 算 ，所 得 结 果 除 以 10，即 为 前 1 0 喷 的 每 喷 主 药
   ? 1296 ?                                               含 量 。按 上 述 方 法 ，再 分 别 测 定 标 示 喷 数 的 中 （标示喷 次中
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