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中 国 药 典 激 15年版                                            硝酸甘油注射液

20W注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，在 相 对 保 留 时 间 约 0 . 4 处      的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 。除 限 度 为
应 出 现 两 个 降 解 产 物 峰 （1，2-二 硝 酸 甘 油 峰 和 1，3-二 硝 酸 甘        士20% 以 外 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
油峰 ），两 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 1 .0 。理 论 板 数 按 硝 酸 甘 油
峰 计 算 不 低 于 2000。                                               其 他 除 崩 解 时 限 应 在 2 分 钟 内 完 全 崩 解 外 ，应符 合片
                                                          剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      测 定 法 取 本 品 2 瓶 ，充 分 振 摇，分 别 试 喷 5 次 ，用流动相
洗 净 喷 头 ，充分干燥 后，正立 药瓶 ( 呈垂 直 状），喷于盛有流动相                         【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称取适
30m l的适宜容器内，揿 压 阀 门 ，喷 射 1 0 次 （注意每次喷射间隔                  量 （约 相 当 于 硝 酸 甘 油 2. 5m g)，置 2 5m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
5 秒并缓缓振摇），吸 收 液 转 移 至 50ml量 瓶 中 ，容器及喷头用流                  量 ，超 声 约 3 分 钟 ，振 摇 约 3 0 分 钟 ，使 硝 酸 甘 油 溶 解 ，用流动
动 相 洗 涤 数 次 ，合 并 洗 液 于 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇        相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照硝酸
勻 ，作为供试品溶液;另 取硝 酸甘 油对照品适量，加流动相溶解                          甘 油 溶 液 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
分别精 密量取供试品溶液 与对照品溶液各2 0 4 ，分别注入液相                               【类别】 同 硝 酸 甘 油溶 液 。
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，所得 结 果 除 以               【规格I 0. 5mg
10，即 为 前 10揿每揿主药含量。按 上 述 方 法 ，再分别测定标示                           【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
揿数的中( 标示喷次中间值的士5 揿之间）、后(标示喷次最末值
的 前 10揿 ) 各 10揿的平均主药含量，即为中、后 10揿每揿主药                                       硝酸甘油注射液
含 量 。两瓶的测定结果均应符合规定。
                                                                                X iaosuan Ganyou Zhusheye
      【类别】 同硝酸 甘油 溶液。
      【规格】 每 瓶 含 硝 酸 甘 油 o. l g ，每 瓶 200揿 ，每揿含硝酸                            Nitroglycerin Injection
甘 油 0. 5mg
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                              本 品 为 硝 酸 甘 油 的 灭 菌 无 水 乙 醇 溶 液 。含 硝 酸 甘 油
                                                          (C3H 5N30 9) 应为标示量的 90.0% ?110.0% 。
                  硝酸甘油片
                                                                【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
                           X iaosuan Ganyou Pian                【鉴别】 （1 ) 取 本 品 10ml，照 硝 酸 甘 油 溶 液 项 下 的 鉴 别
                                                          (1 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                   Nitroglycerin Tablets                         (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       本 品 含 硝 酸 甘 油 （c 3h 5n 3o 9 ) 应 为 标 示 量 的                【检查】 p H 值 取 本 品 5m l，加 水 5 m l与 饱 和 氯化 钾溶
90. 0 % ?115. 0% 。                                        液 1 滴 ，混 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 0?6. 5。
                                                                 乙 醇 量 应 为 90.0% ?110. 0 % (m l/m l) ( 通则 0711) 。
       【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                        有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每
       【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 硝 酸 甘 油           l m l 中 约 含 硝 酸 甘 油 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
10mg)，加 无 水 乙 醇 10ml，振 摇 使 硝 酸 甘 油 溶 解 ，滤 过 ，滤液照          lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为对照
硝 酸甘 油 溶 液 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。              溶 液 。照 硝 酸 甘 油 溶 液 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶
       (2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 ，供试品溶液 主 峰 的          液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 乙 醇 峰 外 ，单个杂 质峰 面 积 不 得
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     大于对照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0% ) ，各 杂质 峰 面 积 的 和 不 得 大
       【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 (约 相 对 于 硝 酸 甘 油        于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0% ) 。
25mg)，置 25ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 处 理 3 分 钟 ，振摇                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硝
约 30分 钟 ，使 硝 酸 甘 油 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤         酸 甘 油 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 50EU。
过 ，取 续滤 液作 为 供 试 品 溶 液 ;精密 量 取 lm l，置 100ml量 瓶 中 ，               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
用流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照硝 酸甘油溶液                     【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制
有 关 物质 项下 的方法测定。供试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质                成 每 l m l 中 约 含 硝 酸 甘 油 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
峰 ，单个 杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1 .0 % ) ，各                      照 硝 酸 甘 油 溶 液 含 量 测 定项 下的 方 法 测 定 ，即 得 。
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 (3.0% )。                                 【类别】 同 硝 酸 甘 油溶 液 。
       含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适              【规格】 （l ) l m l : lm g (2) lm l : 2mg (3) lm l ! 5mg
量 ，超 声 约 3 分 钟 ，振 摇 约 3 0 分 钟 ，使 硝 酸 甘 油 溶 解 ，用流动         (4 )lm l : lOmg
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，照含量测定项下                    【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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