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硝酸甘油气雾剂                                                   中国药典4015年版

中 约 含 硝 酸 甘 油 lm g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，       80. 0% ?120. 0 % o
置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。             【性状】 本 品 内容物 为 含 有 乙 醇 的 无 色 至 淡 黄 绿 色澄 清
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
各 20卩1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱图 至主成分峰保留 时               液体。
间 的 3 倍 。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面                                 【鉴别】 （1 )取 本 品 1 瓶 ，在 铝 盖 上 钻 一 小 孔 ，插 入 注 射
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大于对照溶液主峰面积的3 倍 (3. 0% ) 。                               针 头 （勿 与 液 面 接 触 ），待 拋 射 剂 气 化 挥 尽 ，除 去 铝 盖 ，将 剩 余
                                                          药 液 置 蒸 发 皿 中 ，加 氢 氧 化 钾 试 液 1ml，混 匀 ，置 水 浴 上 使 乙
      【含量测定】 照高 效液相色 谱法（通 则 0512)测 定 。                    醇 挥 发 后 ，分 取 残 渣 少 量 ，加 水 2ml( 内 含 稀 硫 酸 1?3 滴 )溶 解
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             后 ，置 试 管 中 ，加 二 苯 胺 试 液 数 滴 ，混 匀 ；小 心 沿 管 壁 缓 缓 加 人
为 填 充 剂 （Venusil MP C18 柱 ，4. 6mmX 250mm，5pm 或效能          硫 酸 2m l，使 成 两 液 层 ，接 界 处 即 显 深 蓝 色 。
相 当 的 色 谱 柱 ）；以乙腈-水 （50 ：5 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
215mn。取 硝 酸 甘 油 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐酸 溶 液 溶 解            (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g的 溶 液 ，置 水 浴 中 加 热 1 0 分  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
钟 ，放 冷 ，用 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 中 性 ，作为
系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，在相               【检查】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 2 瓶 ，在 铝 盖 上 钻 一 小 孔 ，
对 保 留 时 间 约 0. 4 处 应 出 现 两 个 降 解 产 物 峰 （1 ，2-二 硝 酸 甘      插 入注 射针 头（勿 与 液 面接 触），待 拋 射 剂 气 化 挥 尽 后 ，除去铝
油 峰 和 1，3-二 硝 酸 甘 油 峰 ），两 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 1 .0 。      盖 ，将 剩 余 药 液 转 移 至 比 色 管 中 ，加 同 体 积 的 乙 醇 稀 释 ，混 匀 。
理 论 板 数 按 硝 酸 甘 油 峰 计 算 不 低 于 2000。                       如 显 色 ，与 同 体 积 的 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
       测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释       法 ）比 较 ，不 得 更 深 。如 有 1 瓶 超 过 规 定 ，应 另 取 3 瓶 进 行 复
制 成 每 l m l 中 含 硝 酸 甘 油 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，    试 ，均 应 符 合 规 定 。
精 密 量 取 20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另取硝酸甘油
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                      有 关 物 质 取 本 品 1 瓶 ，在 铝 盖 上 钻 一 小 孔 ，插入连有干
      【类别】 血 管 扩 张 药 。                                    燥 橡 皮 管 的 注 射 针 头 （勿 与 液 面 接 触 ），橡 皮 管 的 一 端 通 入 盛
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                        有 流 动 相 50m l的 100m l量 瓶 中 ，待 抛 射 剂 气 化 挥 尽 后 ，除去
       【制剂】 （1 )硝 酸 甘 油 气 雾 剂 （2 ) 硝 酸 甘 油 片 （3) 硝        铝 盖 阀 门 ，将 剩 余 药 液 全 部 转 移 至 上 述 量 瓶 中 ，用 流 动相 稀 释
酸甘油注射液                                                    至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100m l量瓶
                                                          中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量测定
附：                                                        项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M，分
                                                          别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。
1 ，2-二硝酸甘油                                                供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
                                                          于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) ，各杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
                            o - N° 2                      照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) 。
             o2n Z ° 、 A ^ o h
                                                                 泄 漏 率 取 供 试 品 1 2 瓶 ，去 除 外 包 装 ，用 乙 醇 将 表 面 清
                                     C3H 6N20 7 182. 09   洗 干 净 ，室 温 垂 直 （直 立 ）放 置 2 4 小 时 ，分 别 精 密 称 定 重 量
                                                          (an ) ，再 在 室 温 放 置 7 2 小 时 （精 确 至 3 0 分 钟 ），再分别精密称
1 ，3- 二硝酸甘油                                               定 重 量 （⑴2) ，置 2?8°C冷 却 后 ，迅 速 在 阀 上 面 钻 一 小 孔 ，放置
                                                          至 室 温 ，待 拋 射 剂 完 全 气 化 挥 尽 后 ，将 瓶 与 阀 分 离 ，用乙醇洗
                     OH                                   净 ，在 室 温 下 干 燥 ，分 别 精 密 称 定 重 量 （0)3) ，按 下 式 计 算 每 瓶
                                                          年 泄 漏 率 。平 均 年 泄 漏 率 应 小 于 3 .5 % ，并 不 得 有 1 瓶大
                     O1 O                                 于 5% 。
             0 2N ^      \ no2
                                                                 年 泄 漏 率 = 3 6 5 父 2 4 父 （0)1 — 0)2 ) / [ 7 2 父 （0)1 — (03 ) ] \
                           C3H 6N20 7 182.09
                                                          100%
                 硝酸甘油气雾剂
                                                                 其 他 除 每 揿 喷 量 与 递 送 剂 量 均 一 性 外 ，应 符 合气 雾 剂
                      X ia 〇su〇n G anyou Q iw u ji        项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0112) 。

                   Nitroglycerin Aerosol                         【含量测定】 照高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
                                                                 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      本 品 为硝 酸 甘 油 的 溶 液 型 定 量 非 吸 入 气 雾 剂 。前 、中 、后       为 填 充 剂 （Venusil MP C18 柱 ，4. 6mmX 250mm, 5pm 或效能
各 1 0 揿 的 平 均 每 揿 含 硝 酸 甘 油 （c 3h 5n 3o 9) 应 为 标 示 量 的    相 当 的 色 谱 柱 以 乙 腈 -水 （50 ：5 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
                                                          215nm。取 硝 酸 甘 油 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐酸溶 液 溶 解
                                                          并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，置 水 浴 中 加 热 1 0 分
                                                          钟 ，放 冷 ，用 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 中 性 ，取

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