Page 1338 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 硝酸甘油溶液

炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841) 。 与对照溶液各2 ( ^ 1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分
【含量测定】 取 本品约 0. 2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml，微 峰保留时间的2 倍 。供试品溶液的色谱图中如显毛果芸香酸峰，
热 使溶 解 ，放 冷 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸 滴 定 液 其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4 倍 (4 .0 % ) ，其他杂质峰
(0. lm d /L ) 滴定 ，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lm l 高氯 面积的和不得过对照溶液主峰面积的1. 5 倍 (1. 5% )。
酸滴定液(0. lm o l/L )相当于 27.13mg 的Cn H16N2 0 2 ? HNOs。
【类别】 缩 瞳 药 。 渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 摩 尔 浓 度 应 为 280?330mOsmol/kg。
【制剂】 硝酸毛果芸香碱滴眼液
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
附： 0105) 。

硝酸异毛果芸香碱 【含量测定】 照 髙效 液 相 色谱 法( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以甲醇-乙腈-0. 002mol/L氢 氧 化 四 丁 基 铵 溶 液 (55 ?
60 ?? 885)(用 20%磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 7。7 )为流动相;检 测波
长 220nm。取对照品溶液5ml，加 浓 氨 溶 液 0 .1ml，水 浴 上 加 热 30
分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 25ml，摇 匀 ，取 3ml，用 水 稀 释 至 25ml，摇

N HH ，H N 0 3 勻 ，作为毛果芸香酸定位用溶液，取 2 (^ 1 注入液相色谱仪，记录色
谱 图 ，毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰的分离度应符合要求。
I
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
H 3C 含 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 1. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
2 (v a 注人液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 酸 毛 果芸 香碱 对照
C h H 1 6 N2 0 2 ? HNO3 271. 27 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
(3尺，4尺）- 3 - 乙基~4-[ ( 1 - 甲基"1 汗 咪 _ - 5 - 基 ）甲 基 ]二 氢 L O m g 的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，即得。
呋喃 - 2 ( 3 H ) - 酮 ，硝酸盐
【类别】 同 硝 酸 毛果 芸香 碱。
毛果芸香酸 【规格】 （l)5 m l : 25mg ( 2 ) 5ml ?? lOOmg (3) 10ml :
50mg (4) 10ml ; lOOmg (5) 10ml : 200mg
^ COOH
/

n
i

h 3c

【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。

C iiH 1 8 N2 0 3 226. 27
(2S, 3JR)-2-乙基~3- ( 羟 甲 基 甲 基 1 H -咪嗤-5-

基 ）丁酸 硝酸甘油溶液

Xiaosuan Ganyou Rongye

硝酸毛果芸香碱滴眼液 Nitroglycerin Solution
0zno2
X iaosuan M aogu o yu n xia n g jia n D iyanye

Pilocarpine Nitrate Eye Drops 0 2N

C3 H 5 N3 0 9 227. 09

本 品 含 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 （c u h 1 6 n 2 o 2 ? h n o 3) 应为标示 本 品 为 硝 酸 甘 油 的 无 水 乙 醇 溶 液 。含 硝 酸 甘 油
量的 9 0 .0 % ?110.0% 。 (C3 H 5 N3 0 9) 应为 9 .0 % ? 1 1 . 0 % (g /m l) 。

本品可加适量的抑菌剂。 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 ; 有 乙 醇 的 特 臭 。
【性状】 本品 为 无 色的 澄明 液 体 。 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 ( 通 则 0601)为 0. 835?0. 850。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，照 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1 m l，置 蒸 发 皿 中 ，加 氢 氧 化 钠 试 液
(3 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 0. 5ml，混勻，置水浴上使乙醇挥发，并 浓 缩 至 约 0. 2ml，放 冷 ，分取
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶 液 主 峰 的 约 0 . 1 m l，加 硫 酸 1 ?2 滴 ，摇 匀 ，加二苯胺试液 1 滴 ，即显深蓝色。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
【检查】 p H 值 应 为 4 .0 ?6.0 ( 通 则 0631) 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作为供试品溶 【检查】 p H 值 取 本 品 1 . 0 m l，加 水 至 2 0 m l，加饱和氯化
液 ; 精 密 量 取 lm l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 钾 溶 液 2 滴 ，混 勻 ，依 法测定( 通 则 0631)，p H 值应为4. 5?6 . 5。
为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l

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