Page 1335 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1335

硝苯地平软肢囊                                                 中 国 药 典 2015年版

0. 5% ;其他单个 杂质峰面积不得 大 于对照溶液中 硝苯 地平 峰                    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
面 积 （1 .0 % ) ;杂 质 总 量 不 得 过 2 .0 % 。供试 品 溶 液 色 谱 图 中         【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 含量 测造 项 下 的 本 品
小 于 对 照 溶 液 中 硝 苯 地 平 峰 面 积 0. 0 2 倍 的色 谱 峰 忽 略 不 计 。
                                                        内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 振 摇 使 硝 苯 地 平 溶 解 ，用
      含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，除去包衣后，置乳钵           甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 硝 苯 地 平 lm g 的 溶 液 ，取溶
中 ，研 细 ，加甲醇分次转移至50ml量 瓶 中 ，加甲醇适量，超声使硝                   液 适 量 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对照品
苯 地 平 溶解 ，放 冷 ，用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续滤液               与 杂 质 n 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
适量，用甲醇定量稀释制成每lm l中约含20网 的 溶 液 ，作为供试品                    l m l 中 各 约 含 l m g 和 0. 5m g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置
溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通 则 0941) 。                     100ml量 瓶 中 ，精 密 加 入 供 试 品 溶 液 1ml，用 流 动 相 稀 释 至 刻
                                                        度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 硝 苯 地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
      溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法       定 。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰 、杂 质 n 峰保留时
( 通 则 0931第二 法 ），以 0. 25%十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为       间一致的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，杂 质 I 不 得 过 硝 苯
溶出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 120转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取       地 平 标 示 量 的 1. o % ，杂 质 n 不 得 过 硝 苯 地 平 标 示 量 的 0. 5% ;
溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 硝 苯 地 平 对      其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积
照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加甲醇溶解 并 稀 释           (1. 0 % ); 杂 质 总 量 不 得 过 1. 0% 。供试品溶液色谱图中小于对
至 刻 度 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约    照溶液中 硝苯 地平峰面积0. 02倍的色谱峰忽略不计。
含 硝 苯 地 平 5|ug(5mg规 格 ) 或 10/xg(lQmg规 格 ）的 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面             含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入
积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。       50m l量 瓶 中 ，囊 壳 用 甲 醇 分 次 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，振摇使
                                                        硝 苯 地 平 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量 取 续滤
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。      液 5ml(10mg规 格 ）或 10ml(5mg规 格 ），置 50m l量 瓶 中 ，用甲
      【含量测定】 照 高 效液相色 谱法（通 则 0512)测 定 。                 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 方
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （60 : 40)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 235nm。
理 论 板 数 按 硝 苯 地 平 峰 计 算 不 低 于 2000，硝苯 地 平 峰 与 相 邻             其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
杂质峰的分离度应符合要求。                                                 【含量测定】 照 高效 液 相 色谱 法( 通 则 0512)测 定 。
      测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 硝 苯 地 平 IO m g)，置 50m l量瓶     为 填 充 剂 ；以甲醇-水 (60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 235nm。
中 ，加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 硝 苯 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用甲醇稀释至刻           理 论 板 数 按 硝 苯 地 平 峰 计 算 不 低 于 2000，硝 苯 地 平 峰 与 相邻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用甲醇        杂质峰的分离度应符合要求。
稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注入液相              测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 苯 地 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇       装 量 ，取 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相当 于 硝苯 地平
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20jug的 溶 液 ，同 法 测 定 。   IOm g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 振 摇 使 硝 苯 地 平 溶 解 ，用
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                              甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 50ml
      【类别】 【贮藏】 同 硝 苯 地平 。                              量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
      【规格】 （l)5 m g (2)10mg                             2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 苯 地 平 对 照 品 ，精
                                                        密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20^ ^ 的溶
                 硝苯地平软胶囊                                液 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                              【类别】 【贮藏 】 同 硝 苯 地平 。
                     X iaobendiping R uanjiaonang             【规格】 （l)5 m g (2)10mg

          Nifedipine Soft Capsules

                                                        硝苯地平胶囊

      本 品 含 硝 苯 地 平 （C17H 18N20 6) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?  X iaobendiping Jiaonang
110.0% 。
                                                         Nifedipine Capsules

      【性状】 本品内容 物为 黄 色 黏 稠 液 体 。                              本 品 含 硝 苯 地 平 （C17H 18N20 6) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?
      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 硝 苯 地 平
50mg ) ，加 丙 酮 3 m l振 摇 提 取 ，放 置 后 ，取 上 清 液 ，照硝苯地平       110.0 % 。
项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      (2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的           【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 硝 苯 地 平
                                                        50mg)，加 丙 酮 3 m l振 摇 提 取 ，放 置 后 ，取 上 清 液 1ml，加 20%

? 1288 ?
   1330   1331   1332   1333   1334   1335   1336   1337   1338   1339   1340