Page 1336 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 -2015年 版                                                              注射用硝普钠

氢 氧 化 钠 溶 液 3?5 滴 ，振 摇 ，溶 液 显 橙 红 色 。                         本 品 为 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 二 水 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含
      ( 2 ) 在含量测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的          Na2Fe(C N )5NO 不得少于 99. 0% 。

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         【性状】 本 品 为 红 棕 色 的 结 晶 或 粉 末 ; 无 臭 或 几 乎 无 臭 。
      【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取含量测定项 下的 本品                      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。
                                                              【鉴别】 （1 )取 本 品 约 50mg，加 2% 抗 坏 血 酸 溶 液 10ml
内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 硝 苯 地 平 溶 解 ，用     使 溶 解 ，加 稀 盐 酸 1ml，摇 匀 ，滴 加 氢 氧 化 钠 试 液 1ml，即显蓝
甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 硝 苯 地 平 l m g 的 溶 液 ，取溶

液 适 量 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 工 对 照 品      色 ，放 置 后 颜 色 逐 渐 消 失 。
与 杂 质 n 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每             (2 )取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10m g的
l m l 中 各 约 含 lm g 和 0. 5m g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置
100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液 1m l，用 流 动 相 稀 释 至 刻      溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 394nm的
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 硝苯地平 有关物质项下的 方法测                 波长处有最大吸收。
定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 、杂 质 I I 峰保留
时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，杂 质 I 不得过硝              (3 )本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的反应（通 则 0301) 。
苯 地 平 标 示 量 的 1 .0 % ，杂 质 I I 不 得 过 硝 苯 地 平 标 示 量 的           【检 查 】 氯 化 物 取 本 品 l.O g ，加 水 90mr溶 解 后 ，加硫
0. 5% ; 其他单个杂质峰面积不得大 于对照溶液中 硝 苯地平 峰                     酸 铜 试 液 10ml，摇 勻 ，放 置 1 0 分 钟 使 沉 淀 完 全 ，离 心 ；分取上
面 积 （1 .0 % ) ;杂 质 总 量 不 得 过 2 .0 % 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中  清 液 25ml，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0ml
小 于 对 照 溶 液 中 硝 苯 地 平 峰 面 积 0. 0 2 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。  制 成 的 对 照 液 ( 对 照 液 制 备 中 ，应滴加硫酸 铜试 液 至 与 供 试 品
                                                        管 颜色一致）比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
      含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入               铁 氰 化 物 取 本 品 0. 50g，加 水 10m l溶 解 后 ，加硫酸亚铁
50m l量 瓶 中 ，囊 壳 用 甲 醇 分 次 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，振摇使       试 液 1ml，生 成 的 沉 淀 应 为 红 棕 色 ，不 得 显 灰 绿 色 。
硝 苯 地 平 溶 解 ，用 甲醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续滤                 亚 铁 氰 化 物 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l溶 解 后 ，分 成 二 等
液 5ml(10m g规 格 ）或 10ml(5mg规 格 ），置 50m l量 瓶 中 ，用甲        份 :一份中加 三 氯化 铁试 液 0. 05ml，摇 勻 ，与另一份比较不得显
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 含 量 测 定 项 下 的 方      灰绿色。
法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                             水 中 不 溶 物 取 本 品 10. 0g，加 水 50ml，置 水 浴 上 加 热 30
                                                        分 钟 ，用 105°C恒 重 的 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤 过 ，用 水 洗 至 滤 液 无 色 ，
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。   在 105°C干 燥 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 lm g 。
      【含量测定】 照高效液相色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。                        干 燥 失 重 取 本 品 ，在 120°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                          11. 6% ?12. 6% ( 通则 0831) 。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （60 ：4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 235nm。             细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 硝
理 论 板 数 按 硝 苯 地 平 峰 计 算 不 低 于 2000，硝 苯地 平 峰 与 相邻        普 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 8. 3EU 。（供 注 射 用 ）
杂质峰的分离度应符合要求。                                                 【含量测定】 取 本 品 约 0. 12g，精 密 称 定 ，加 水 50m l溶解
       测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算平 均      后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞

装 量 ，取 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当于硝        电 极 为 参 比 电 极 ，银 电 极 为 指 示 电 极 ，用 硝 酸 银 滴 定 液
苯 地 平 10mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振摇使硝苯地平            (0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相当于
溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，      13. 10mg 的 Na2Fe(C N )5N O 。
置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
精 密 量 取 20F1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 硝 苯 地 平            【类别】 血 管 扩 张 药 。
对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含           【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
2 ( ^ g 的 溶 液 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                【制剂】 注射用硝普钠

【类别】 【贮藏】 同硝 苯地 平。                                      注射用硝普钠
【规格】 （l)5m g (2)10mg

                                                        Zhusheyong X iaopuna

                  硝普钠                                   Sodium Nitroprusside for Injection

            X ia o p u n a                                    本 品 为 硝 普 钠 的 无 菌 冻 干 品 。含 硝 普 納 按
                                                        [N a2Fe(CN)5NO ? 2H20 ] 计算 ，应为标示量的90.0%?110. 0%。
Sodium Nitroprusside

                  Na2 Fe(CN )5NO ? 2H20 297. 95               【性状】 本 品 为 粉 红 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。水溶液放置
                                                        不 稳 定 ，光 照 射 下 加 速 分 解 。

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