Page 1331 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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硬脂酸红霉素片 中国药典總015年版
(2 )0 . 125g(12. 5 万 单 位 ） (3 )0 . 25g(25 万 单 位 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
硬脂酸红霉素片
Y ingzhisuan H ongm eisu Pian 硬脂酸红霉素胶囊
Erythromycin Stearate Tablets Y ingzhisuan Hongm eisu Jiaonang
本 品 含 硬 脂 酸 红 霉 素 按 红 霉 素 （c 37h 67n o 13) 计 算 ，应为 Erythromycin Stearate Capsules
标 示 量 的 90. 0% ?110. 0 % 。
本 品 含 硬 脂 酸 红 霉 素 按 红 霉 素 （C37h 67n o 13) 计 算 ，应为
【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 标 所 量 的 90. 0 % ?110. 0% 。
或类白色。
【鉴别】 （1 )取 本 品 内 容 物 与 红 霉 素 标 准 品 各 适 量 ，照红
【鉴别】 （1)取 本 品 ，研 细 ，照 硬 脂 酸 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 霉 素 B 、C 组 分 及 有 关 物 质 项 下 的 方 法 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
( 1 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 中 约 含 红 霉 素 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，分 别 作 为 供 试 品 溶 液 与 标
准 品 溶 液 ，试 验 。在 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶 液 主 峰 的 保 留
( 2 )取本品细 粉 与 红 霉 素 标 准 品 各 适 量 ，照 红 霉 素 B 、C 组 时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每lm l中约含红霉
素 4 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，分 别 作 为 供 试 品 溶 液 与 标 准 品 溶 液 ，试 (2 )取 本 品 的 内 容 物 ，照 硬 脂 酸 红 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1) 、
验 。在 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 标 (3 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
准品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 红 霉 素 B 、C 组 分 及 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容
(3 )取 本 品 ，研 细 ，加 二 氯 甲 烷 10ml，研 磨 ，使 硬 脂酸红 霉 物 ，精 密 称 取 适 量 ，加 甲醇使 硬脂 酸红霉素 溶 解 并 定 量 稀 释 制
素 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 硬 脂 酸 红 霉 素 项 下 成 每 l m l 中 含 红 霉 素 20m g的 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适
的 鉴 别 （3 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 )- 甲 醇 （15 : 1) 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 红 霉 素 4m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照硬脂酸红
【检 查 】 红 霉 素 B 、C 组 分 及 有 关 物 质 取 本 品 ，研 细 ，精 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
密 称 取 适 量 ，加 甲 醇 使 硬 脂 酸 红 霉 素 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 红 霉 素 20m g的 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 分 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 红 霉 素 0 . 2 g ) ，加
磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 7. 0 )-甲醇（15 : 1 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 10%的 咪 唑 无 水 甲 醇 溶 液 使 硬 脂 酸 红 霉 素 溶 解 ，照 水 分测定
约 含 红 霉 素 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 硬 脂 酸 红 霉 素 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 4 .0 % 。
项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 第 一 法 ），以 盐 酸溶液(9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
第 一 法 ），以 盐 酸溶 液（9— 1 0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含红
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含红 霉 章 55哗 的 溶 液 ；另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精
霉 素 5 5 % 的 溶 液 ; 另 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取 密称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），置 1000ml量 瓶 中 ，用溶出
适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 ），置 1000ml量 瓶 中 ，加 溶 出 介 质 使 介 质 使 硬 脂 酸 红 霉 素 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
硬 脂 酸 红 霉 素 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含红霉
液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 红 霉 素 55% 素 55哗 的 溶 液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5m l，分别精密加
的 溶 液 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 5m l，分 别 精 密 加 硫 酸 溶 硫 酸 溶 液 （75— 100)5ml，混 匀 ，放 置 4 5 分 钟 ，放 冷 ，照紫外-可
液 （75— 100)5ml，混 匀 ，放 置 约 4 5 分 钟 ，放 冷 ，照紫外 -可 见分 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 482nm的 波长处分别测定吸光
光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 4 8 2 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ， 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 75% ，应 符 合 规 定 。
计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 75% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊剂 项 下 有 关 的各 项规 定 ( 通 则 0103) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 ( 通 则 0101) 。 【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 称 取 适 量 （约 相 当 于 红 霉 素 0. lg ) ，加 乙 醇 使 硬 脂 酸 红 霉 素 溶
量 ，加 乙 醇 使 硬 脂 酸 红 霉 素 溶 解 ；如 为 糖 衣 片 ，取 本 品 4 片 ，研 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，静
细 ，加乙醇分次研磨，使硬 脂酸 红霉 素溶解，用乙醇定量稀释制 置 2 小 时 以 上 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，照硬 脂酸 红霉素 项下 的
成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，静 置 2 小 时 以 上 ，精密 方 法 测 定 ，即 得 。
量 取 上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即 得 。 【类别】 同硬 脂 酸 红 霉 素 。
【类别】 同 硬 脂 酸 红霉素。 【规格】 按 C37H 67N 0 13# (1 )0 . l g ( 1 0 万 单 位 ）
【规格】 按 0 37；? 6一 0 13计 （1 )0 . 0 5 g ( 5 万 单 位 ）
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