Page 1326 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                              揞丙酯

      (2 )取 本 品 2m l，加 水 2 m l与 硫 酸 铜 试 液 5 滴 ，即生成沉               测 定 法 精 密 量 取 本 品 5m l，置 100ml量 瓶 中 ，用稀 释 液
淀 ，煮 沸 使 沉 淀 凝 聚 ，显 淡 紫 色 。                                 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 50M，注入液相
                                                            色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 氯 己 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
      ( 3 )取 本 品 2m l，加 水 2 m l与 三 氯 化 铁 试 液 0. 5m l，缓缓加    加 水 制 成 每 l m l 中 含 lm g 的 溶 液 ，精 密 量 取 适 量 ，用 稀 释 液
热 至 沸 ，即显 橙 红 色 ，加 盐 酸 1ml，变 成 黄 色 。                        制 成 每 l m l 中 含 4吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按外 标 法 以 峰 面 积 计
                                                            算 ，并 将 结 果 乘 以 1。4352，即 得 。
      【检查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。
      其 他 应 符 合 洗 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0127) 。                【类别 】 同 葡萄 糖 酸 氯 己 定 溶 液 。
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 2m l，置 100ml量 瓶 中 ，照葡                    【规格】 （l)200m l : 16mg (2)500ml : 40mg
萄 糖 酸 氯 己 定 溶 液 项 下 的 方 法 ，自“ 加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ”               【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
起 ，依 法 测 定 。
      【类别】 【贮藏】 同葡 萄 糖酸 氯己定溶液。                                                  掊丙酯
      【规格】 250ml : 12. 5g
                                                                                                  B e ib in g z h i
             葡萄糖酸氯己定含漱液
                                                                                    Propyl Gallate
                 P utaotangsuan L lijiding Hanshuye

            Chlorhexidine Gluconate Gargle

      本 品 含 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 （C ^ H U C ^N !。? 2C6H 120 7) 应为                                                   OH
标 示 量 的 85. 0 % ?115. 0 % 。
                                                                                                                     C10H 12O5 212.20
      【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 ; 有 香 味 。                          本 品 为 3 ，4 ，5-三 羟 基 苯 甲 酸 丙 酯 ，按 干 燥 品 计 算 ，含
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 10ml，置 5 0m l量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇         C10H 12O5不得少于 98.0% 。
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，                  【性 状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
在 259nm的波长处有最大吸收。                                                 本 品 在 乙 醇 、乙 醚 中 易 溶 ，在 热 水 中 溶 解 ，在 水 中 微 溶 。
       (2 ) 取 本 品 2m l，加 三 氯 化 铁 试 液 0. 5m l，置 水 浴 中 加 热 ，        熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 148?150°C。
即 显 橘 黄 色 ，加 盐 酸 1m l，即 变 成黄色。                                    【鉴 别 】 （1 )取 本 品 少 量 ，加 水 溶 解 后 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1
       (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的色 谱 图中 ，供试品溶 液 主 峰 的          滴 ，即 显 蓝 色 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                              (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      【检查】 应符 合 洗剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0127 ) 。          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【含量测定】 照 高 效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 。                           (3 )本 品 的 红外 光吸 收图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1038
       色谱条件与系统适用性试验用十八 烷 基 硅烷键合硅胶                           图）一 致 。
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 27. 6 g ，加 三 乙 胺                【检 查 】 乙醇溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加乙
10ml，加 水 1500ml，振 摇 使 溶 解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ，       醇 20m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 1
用 水 稀 释 至 2000ml)-乙腈（70 : 3 0 )为 流 动 相 A ; 乙腈为流动            号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较，不 得 更 深 。
相 B ;按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 239nm，柱 温 为 40°C。               有 关 物 质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀
另 精 密 称 取 对 氯 苯 胺 对 照 品 与 醋 酸 氯 己 定 对 照 品 适 量 ，加稀           释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 50mg的溶液，作为供试品溶液;另取没食
释 液 ( 取 磷 酸 二 氢 钠 27. 6 g ，加 水 1500ml使 溶 解 ，用磷 酸调节          子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l
p H 值 至 3. 0 ，用 水 稀 释 至 2000ml，摇 勻 ）溶 解 并 稀 释 制成每           中约含0 .10mg的溶液，作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与
l m l 中 约 含 醋 酸 氯 己 定 50吨 与 对 氯 苯 胺 1啤 的 溶 液 ；精密量           对照品溶液各lm l，置 200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，
取 50^x1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氯 己 定 峰 与 对 氯 苯 胺         作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶
峰的分离度应大于3。                                                  液与对照溶液各20M，分 别 注人液相色谱仪，记录色谱图至主成
                                                            分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰
时间（分钟）          流动相A(% )     流动相B(% )                       保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不 得 过 0 .1% ，
       0                100           0                     其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0. 5% )。
        9               100           0                            氯 化 物 取 本 品 2. 5g，加 水 50ml，振 摇 5 分 钟 ，滤 过 ，取
      10                 45         55                      续 滤 液 10ml，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0ml
      15                 45         55
      16                100           0
      21                100           0

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