Page 1329 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

棕 榈 氯 霉 素 （B 型 ）片
率 应 为 2 0 % ?30% ，记 录 每 一 石 蜡 糊 片 在 780?900cm—1波数
处的红外光吸收图谱。
计 算 测 定 20% A 晶 型 对 照 品 图 谱 中 约 885CHT1 和
790cm—1波 数处 的 最 小 吸 收 峰 、约 858cm—1和 843cm，1波数处
的最 大吸收峰 的 精确 波 数。按 这 些 波 数 ，在 1 0 % A 晶型对照
品 图 谱 中 ，在 约 885cm-1和 790cm_1波 数 最 小 吸 收 峰 间 画 一
基 线 ，在 约 858cm—1和 843cm-1波 数 最 大 吸 收 峰 处 ，各画一垂
直 线 与 基 线 相 交 ，从 而 得 到 这 些 最 大 吸 收 峰 处 的 校 正 吸 收 值 。
计 算 在 858cm-1与 843cm—1波 数 处 的 校 正 吸 收 值 之 比 ，在供
试 品 的 图 谱 上 ，按 同 法 测 定 。供 试 品 的 吸 收 值 之 比 应 大 于
10% A晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。
其 他 应 符 合 口 服 混 悬 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123)0
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 3m l( 约 相 当 于 棕 榈 氯 霉 素
130mg)，置 125ml分 液 漏 斗 中 ，用 三 氯 甲 烷 抽 提 5 次 ，第一次
25ml，后 四 次 各 用 20ml，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，蒸 干 ，提 取 物 用 无
水 乙 醇 洗 人 250m l量 瓶 中 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取
10ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照棕
榈 氯 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 棕榈氯霉 素。
【规格】 lm l ：25mg(按 Cu H 12Cl2N20 5 计 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
棕榈氯霉素( B 型)片
Z onglu Lum eisu(B x in g ) Pian 氯 霉 素 项 下 的 方 法 ，测 定 ，即 得 。
Chloramphenicol Palmitate
( Polymorph B) Tablets
本 品 为 B 晶 型 棕 榈 氯 霉素制成的片 剂。含棕榈氯霉素按
氯 霉 素 （Cn H 12 C12N20 5) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
110 .0% o
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 （1 )取 本品的细粉 适量（相 当 于 5 片 ），置离心试
管 中 ，加 水 10ml，充 分 振 摇 后 ，离 心 ，弃 去 上 层 液 体 ，再按同法
洗 涤 沉 淀 ，直至 上 层液 体 基 本澄 清 。沉 淀 用 三 氯 甲 烷 溶 解 ，滤
过 ，取 滤 液 减 压 干 燥 ，研 细 ，用 糊 法 测 定 ，其 红外 光吸 收图 谱 应
与 棕 榈 氯 霉 素 B 晶型对照的图谱( 光 谱 集 3 8 图）一 致 。
( 2 )取 本 品 的 细粉 适量（相 当 于 1 片 ），照 棕榈氯霉素项下
的 鉴 别 （3 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检查】 应 符 合 片 剂 项下有关的各项规 定（通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 ( 约 相 当 于 棕 榈 氯 霉 素 50mg)，置 200ml量 瓶 中 ，加无水乙醇
适 量 ，振 摇 使溶解，再用无水 乙醇稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密
量取 续滤液适量，用 无 水 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含棕榈
氯 霉 素 25^g的溶液，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。
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中 国 药 典 @015年版
【类别】 同 棕榈 氯 霉 素 。
【规格】 50mg( 按 Cn H 12Cl2N20 5 计 )
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
棕榈氯霉素( B 型)颗粒
Z onglu Lumeisu (B x in g ) Keli
Chloramphenicol Palmitate
(Polymorph B) Granules
本 品 为 B 晶型 棕榈 氯霉素 制 成 的 颗 粒剂。含棕 榈氯霉素
按 氯 霉 素 （Cu H 12C12N 20 5) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
110. 0% 。
【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ; 气 芳 香 。
【鉴别】 取 本 品 细 粉 约 l g ，加 水 30ml，充 分 振 摇 ，滤 过 ，
残 留 物 用 水 洗 涤 数 次 后 ，用 三 氯 甲 烷 溶 解 ，滤 过 ，取滤 液 于 室
温 下 减 压 干 燥 ，研 细 ，照 棕 榈 氯 霉 素 项 下 的 鉴 别 （2 ) 、（3) 项试
验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 25m g 的
混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?7. 0 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以五 氧 化 二磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减压
干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。
其 他 应 符 合 颗 粒剂 项下有关的各项规 定（通 则 0104) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 棕 榈 氯 霉 素 5 0 m g )，置 2 0 0 m l量
瓶 中 ，加无 水 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，再 用 无 水 乙 醇 稀 释 至
刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 无 水 乙 醇 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 棕 榈 氯 霉 素 25吨 的 溶 液 ，照 棕榈
【类别】 同 棕榈氯 霉 素 。
【规格】 0. l g ( 按 Cn H 12Cl2N20 5 计 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
硬脂酸红霉素
Y ingzhisuan H ongmeisu
Erythromycin Stearate
C37 H 67 NO13 ? Cis H 36 O2 1018. 42