Page 1328 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 囯 药 典 2015年版 棕榈氯霉素混悬液
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，混 合 均 匀 ，精密 涤 ，提 取 液 置 50m l量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取上
称 取 适 量 （约 相 当 于 掊 丙 酷 50mg) ，加 流动 相溶解并 定 量 稀 释 清 液 ，照紫外-可见分光光度法( 通 则 0401)，在 278nm的波长处
制 成 每 l m l 中 约 含 掊 丙 酯 2 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 测 定 吸 光度 ;另 取 不 含 供 试 品 的 二甲 苯80ml，照 上 法 同 样 操 作 ，
密 量 取 2 ( ^ 1 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 掊 丙 酯 对 照 作 为 空 白 校 正 ，其 吸 光 度 应 小 于 0.05。按 CUH12C12N2〇5的吸
品 ，精 密 称 定 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 收系数(EL5! ) 为 298计 算 ，含 氯霉 素 的 量 不 得过 0. 045% 。
【类别】 同 掊 丙酯 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷为 干 燥 剂，在 60°C减压
【规格】 （l)60m g (2)120mg (3)180mg 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1.0% ( 通 则 0831) 。
【贮藏】 严 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 ,1 % ( 通 则 0841) 。
棕榈氯霉素 【含量测定】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 食 2 5 ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
Z onglu LUmeisu 光 度 法 （通 则 0401)，在 271,nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C27H 42C12N20 6 的 吸 收 系 数 （E d ) 为 1 7 8 计 算 ，再 乘 以
Chloramphenicol Palmitate 0. 5754，即 得 相 当 于 氯 霉 素 的 量 9
【类别】 酰 胺 醇 类 抗 生 素 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 （
【制剂】 （1 ) 棕 榈 氯 霉 素 混 悬 液 （2 ) 棕 榈 氯 霉 素 （B 型 ）
片 （3 )棕 榈 氯 霉 素 （B 型 ）颗粒
C27 H 42 CI2 N2 Oe 561. 55 掠榈氯霉素混悬液
本 品 为 A 晶 型 或 B 晶 型 的 1> 苏- ( 一）- N - [a - ( 羟基甲 基)-
泽羟基-对硝基苯乙基 ] -2 ，2 -二 氯 乙 酰 胺 -棕 榈 酸 酯 。按干燥 Z o n g lu LUmeisu H unxuanye
品 计 算 ，含 氯 霉 素 （Cn H 12Cl2N20 5) 应 为 56。5% ?59.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ; 几 乎 无 臭 。 Chloramphenicol Palmitate Suspension
本 品 在 丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在水中
不溶。 本 品 含 棕 榈 氯 霉 素 按 氯 霉 素 （Cu h 12c i2 n 2 0 5 ) 计 算 ，应为
熔 点 本 品 经 60°C干 燥 2 小 时 ，依 法 测 定 （通 则 0612)，A 标 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 . 0 % 。
晶 型 的 熔 点 为 89?95°C ;B 晶 型 的 熔 点 为 86?91°C。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水乙 醇 溶解并 定 量 稀 释 【性状】 本 品 为 白 色 乳 状 混 悬 液 。
制 成 每 l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 5m l，加 三 氯 甲 烷 2 0 m l，振 摇 ，分取
度 为 + 22°至 + 25°。 三 氯 甲 烷 层 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，提 取 物 用 水 洗 净 ，照棕榈氯霉素
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
l m l 中 约 含 20辟 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ( 2 ) 取 A 晶 型 检 查 项 下 制 备 的 供 试 品 ，用 糊 法 测 定 ，其红
测 定 ，在 271nm波长处有最大吸收，其 吸 光 度 约 为 0. 35。 外 光 吸 收 图 谱 应 与 棕 榈 氯 霉 素 B 晶 型 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 38
( 2 ) 取 本 品 （A 晶 型 或 B 晶型），用 糊 法 测 定 ，其 红 外 光 吸 图）一 致 。
收 图 谱应 与同 晶型 对照的图 谱( 光 谱 集 3 7 图 或 3 8 图）一 致 。 【检查】 p H 值 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值
(3 )取 本 品 约 0 . l g ，加 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 试 液 2 m l使 溶 解 ， 应 为 4. 5?7 .0 。
注 意 防 止 乙 醇 挥 散 ，置 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，溶 液 显 氯 化 物 鉴 A 晶 型 对照品的制备 （1 ) 2 0 % 棕 榈 氯 霉 素 A 晶型对
别 （1 )的 反应 （通 则 0301) 。 照 品 ?.称 取 棕 榈 氯 霉 素 A 晶 型 对 照 品 1 份 和 棕 榈 氯 霉 素 B 晶
【检查】 游 离 棕 榈 酸 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，加对麝 型 对 照 品 4 份 ，混 合 均 匀 ；（2)10% 棕 榈 氯 霉 素 A 晶 型 对 照 品 ：
香 草 酚 蓝 呈 中 性 的 乙 醇 溶 液 30ml，溶 解 后 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 称 取 棕榈氯霉素A 晶 型对 照品1 份和棕榈氯霉素B 晶型对照
液 （0. 02m ol/L)滴 定 至 溶 液 显 绿 色 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 品 9 份 ，混 合 均 勻 。
(CL02mol/L)相 当 于 5. 128m g的 C16 H 32 0 2，含 游 离 棕 榈 酸 供 试 品 的 制 备 精 密 量 取 本 品 2 0 m l，加 水 2 0 m l，混 匀 ，离
(C 16 H 3 2 0 2 ) 不得过 2 . 0 % 。 心 1 5 分 钟 ，弃 去 上 清 液 ，沉 淀 先 加 水 2m l，研 成 糊 状 ，再加水
游 离 氯 霉 素 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l锥 形 瓶 中 ， 18m l混 匀 ，离 心 ，弃 去 上 清 液 ，按 同 法 再 洗 二 次 ，在 室 温减 压
加 二 甲 苯 80ml，置 热 水 浴 中 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，移入 分液 漏斗 干 燥 1 4小 时 ，磨 成 细 粉 。
中 ，用 水 提 取 3 次 ，每 次 15ml，合并 提取液，用 四 氯 化 碳 10ml洗 测 定 法 取 上 述 制 备 的 二 种 对 照 品 及 供 试 品 ，分别加约
二 倍 量 的 液 状 石 蜡 ，研 磨 均 勻 ，制 成 石 蜡 糊 片 ，分 别 照红 外 分
光 光 度 法 ( 通 则 0402)测 定 。供 试 品 在 810cm—1波数处的透光
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