Page 1324 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 葡萄糖酸锑钠
释至 100ml，摇 勻 ，精密量取 lm l、2ml、3ml、4ml、5m l，置 100ml 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 显 淡 黄 色 的 无 定 形 粉 末 ；无 臭 ；
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取对照品 水溶液显右旋性。
溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406第一
法 ），在 213.9nm 的 波 长 处 测 定 。计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度 本 品 在 热 水 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 不 溶 。
为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 水 溶 液 ，加 稀 盐 酸 成 酸 性 后 ，加碘
化 钾 试 液 ，即 显 棕 色 ，再 加 淀 粉 指 示 液 ，即显 蓝 色。
其 他 应 符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 (2 )取 本 品 ，用 直 火 加 热 ，未 经 熔 融 即 炭 化 ，并 发生类似焦
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 糖 的 臭 气 ，继 续 加 热 至 炭 化 完 全 后 ，遗 留的 残渣 显 锑 盐 与 钠 盐
量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 锌 0. 7g) ，照 葡 萄 糖 酸 锌 含 量 测 定 项 下 的 鉴别反应（通 则 0301) 。
的 方 法 测 定 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L) 【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加水
相当于 22. 78mg 的 C12H 220 14Zn。 10ml，在 80°C水 浴 中 加 热 使 溶 解 ；与 4 号 浊 度 标 准 液 （通则
【类 别 】 同 葡 萄 糖 酸锌 。 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通则
【规 格 】 （l)35m g (2)70mg (3)174mg 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 氯 化 物 取 本 品 2. 5g，加 水 100ml使 溶 解 ，取 5. 0m l，加
酒 石 酸 0. 20g，溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 化 钠
葡萄糖酸锌颗粒 溶 液 1. 0 m l用 同法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 056% ) 。
硫 酸 盐 取 氯 化 物 项 下 剩 余 的 溶 液 20ml，加 酒 石 酸
P uta o ta n g su a n xin Keli 0. 20g，溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 0802 ) ，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液
2. 0 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 04% ) 。
Zinc Gluconate Granules 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 120°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量
不 得 过 1 5 .0 % (通 则 0831) 。
本 品 含 葡 萄 糖 酸 锌 （c i2 H 22 Oh Z n ) 应 为 标 示 量 的 三 价 锑 取 氯 化 物 项 下 剩 余 的 溶 液 40ml，加 临 用 新 制 的
93.0% ?107.0% 。 碳 酸 氢 钠 饱 和 溶 液 1 0 m l与 淀 粉 指 示 液 2m l，摇 匀 ，加 碘 滴 定
液 （0. 05m ol/L)0. 10ml, 3 分 钟 内 蓝 色 不 得 消 失 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 颗 粒 。 铅 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 10m l与 酒 石 酸 l.O g ，溶 解 后 ，
【鉴 别 】 （1)取 本 品 l g ，加 水 10m l使 溶 解 ，加三氯化铁试 加 10%氢 氧 化 钠 溶 液 10ml、氰 化 钾 试 液 2 m l与 硫 化 钠 试 液 5
液 1 滴 ，即 显 深 黄色。 滴 ，放 置 2 分 钟 ，如 显 色 ，与 标 准 铅 溶 液 2. 0 m l用 同 法 制 成 的
(2 )本 品 的 水溶液 显锌 盐的 鉴别 反应 （通 则 0301) 。 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 002% ) 。
【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 砷 盐 取 本 品 0. l g ，置 比 色 管 中 ，加 0.01% 二 氯 化 汞 溶
失 重 量 不 得 过 5 .0 % ( 通 则 0831) 。 液 0. 3 m l与 盐 酸 9. 2m l，再 加 氯 化 亚 锡 溶 液 （取 氯 化 亚 锡
其 他 应符 合颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。 22. 5g，加 盐 酸 12ml，加 热 使 溶 解 ）0. 5ml，混 勻 ，静 置 3 0 分钟
【含 量 测 定 】 取装量差异项下的内容物，研 细 ，混 合 均 勻 ， 后 ，如 显 色 ，与 对 照 液 ( 取 每 l m l 中 含 As 5^xg的 溶 液 0. 3m l，加
精密称取适量( 约相当于葡萄糖酸锌0. 5g)，加 水 100ml，微热使 0. 01%二 氯 化 汞 溶 液 0. 3 m l与 盐 酸 8. 9ml，再 加 氯 化 亚 锡 溶
溶 解 ，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0)10ml，加 氟 化 铵 l g 与铬黑 液 0. 5ml，混 匀 ，静 置 3 0 分 钟 ）比较 ，不 得 更 深 (0. 0015% ) 。
T 指示 剂 少 许 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L) 滴定 溶 液 的 稳 定 度 取本品适量( 约相当于锑2. 0g) ，加水溶解并
至溶液由紫红色转变为蓝绿色，并 持 续 30秒 钟 不 褪色 。每 lm l 稀 释 至 100ml，溶液应几乎无色;置热压灭菌器内，在 115. 5°C加热
的 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05m ol/L)相 当 于 22. 78mg的 30分钟后，放 冷 ，依法测定(通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0?7. 0。
Ci2 H 22 Oi4 Zn。 毒 力 检 查 照 葡 萄 糖 酸 锑 钠 毒 力 检 查 法 （通 则 1215) 检
【类 别 】 同葡萄 糖 酸 锌。 查 ，应 符 合 规 定 。
【规 格 】 70mg 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g，精 密 称 定 ，置 具 塞 锥 形 瓶
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 中 ，加 水 100ml、盐 酸 15m l与 碘 化 钾 试 液 10ml，密 塞 ，振 摇 后 ，
在 暗 处 静 置 1 0 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 ，
葡萄糖酸锑钠 至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 ，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将滴 定
的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
P utaotangsuan T ina (0. lm o l/L ) 相当于 6. 088mg 的 Sb。
【类 别 】 抗 黑 热 病 药 。
Sodium Stibogluconate 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 葡萄糖酸锑钠注射液
本 品 为 组 成 不 定 的 五 价 锑 化 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含锑
(Sb) 应为 30. 0% ?34. 0% 。
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