Page 1323 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

葡萄糖酸锌口服溶液
图）一 致 。
(3 )本品的水溶液显 锌 盐的 鉴别 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查】 酸 碱 度 取 本 品 0. 50g，加 水 50mr溶 解 后 ，依法
测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5?7. 5。
氯 化 物 取 本 品 0.10g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯
化 钠 溶 液 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.05% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标准 硫
酸 钾 溶 液 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 05% ) 。
草 酸 盐 取 本 品 0.47g，加 水 4 m l使 溶 解 ，加 盐 酸 2 m l与
高 纯 锌 粒 约 0. 5g，煮 沸 1 分 钟 ，放 置 2 分 钟 ，倾 出 液 体 ，加 1%
盐 酸 苯 肼 溶 液 （临用新制）0. 25ml，加 热 至 沸 后 立 即 冷 却 ，加等
体 积 盐 酸 、5%铁 氰 化 钾 溶 液 （临 用 新 制 ）0. 25ml，摇 勻 ，其颜色
与 0 .0 1 % 草 酸 溶 液 4 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更深
(0. 0 6 % )o
还 原 物 质 取 本 品 l.O g ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 水 10m l溶
解 后 ，加 碱 式 枸 橼 酸 铜 试 液 25m l,准 确 微 沸 5 分 钟 后 ，立即冷
却 ，加 0。6 m o l/ L 醋 酸 溶 液 25ml，精 密 加 碘 滴 定 液
(0. 05m ol/L)10m l，加 3 m o l/L 盐 酸 溶 液 10ml，用 硫 代 硫 酸 钠
滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 3m l，继
续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
l m l 碘 滴 定 液 (0. 05m ol/L)相 当 于 2. 7m g还 原 物 质 （右 旋糖 ）。 【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 锌
含还原物质不得过1.0% 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 80°C减
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 11. 6% ( 通 则 0831) 。
镉 盐 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，置 50m l凯 氏 烧 瓶 中 ，加硝
酸 与 浓 过 氧 化 氢 溶 液 各 6m l，在 瓶 口 放 一 小 漏 斗 ，使 烧 瓶 成
45°斜 置 ，用 直 火 缓 缓 加 热 ，俟 溶 液 澄 清 后 ，放 冷 ，移 至 25m l量
瓶 中 ，并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 溶 液 （B) ; 另 取 硝 酸 镉 溶
液 [ 取 金 属 镉 0. 5g，精 密 称 定 ，置 1000ml量 瓶 中 ，加 硝 酸 20ml
使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1m l，置 100m l量瓶
中 ，用 l% ( g /m l) 硝 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 。每 l m l 相当于
5 ^ g 的 C d ]lm l同 法 制 成 的 溶 液 ，作 为 溶 液 （A ) 。照 原子吸收
分 光 光 度 法 （通 则 0406第 二 法 杂 质 限 度 检 查 法 ），在 228. 8nm
的 波 长 处 依 法 检 查 ，应 符 合 规 定 (0. 0005% ) 。
铅 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加 氰 化 钾 试 液
10ml，摇 匀 ，放 置 ，待 溶 液 澄 清 后 ，加 硫 化 钠 试 液 5 滴 ，静 置 2
分 钟 ，如 显 色 ，与 标 准 铅 溶 液 1 .0 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液 比
较 ，不 得 更 深 (0. 001% ) 。
砷 盐 取 本 品 1. Og，加 水 23m l使 溶 解 ，加 盐 酸 5m l，依法
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应符 合 规 定 （0. 0002% ) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0 .7 g ，精 密 称 定 ，加 水 100ml，微
温 使 溶 解 ，加氨-氯 化 铵 缓 冲 液 （pH 1 0 .0 )5 m l与 铬 黑 T 指示
剂 少 许 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸二钠滴定液(0. 05m ol/L) 滴定至溶液
由紫红 色变为 纯蓝 色。每 lm l乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
(0. 05m ol/L) 相当于 22. 78mg 的C12H 220 14Zn0
【类别】 补 锌 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2015年版
【制剂】 （1 )葡 萄 糖 酸 锌 口 服 溶 液 （2) 葡萄糖酸锌片
(3) 葡萄糖酸锌颗粒
葡萄糖酸锌□服溶液
P utaotangsuanxin Koufurongye
Zinc Gluconate Oral Solution
本 品 含 葡 萄 糖 酸 锌 （c 12 H 22 0 14 Z n ) 应 为 标 示 量
的93.0% ?107.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 5ml，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即显
深黄色。
(2 )本 品 显 锌 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检查】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601) 应不
低 于 1. 02。
p H 值 应 为 3 .0 ?4. 5 (通 则 0631) 。
其 他 应 符合 口服 溶液 剂 项 下 的 各 项 规 定 ( 通 则 0123) 。
0. 35g)，加 水 10ml，加 氨 -氯 化 铵 缓 冲 液 （pH 1 0 .0 )5 m l，再加
氟 化 铵 l g 与 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 ，用乙二铵四醋酸二钠滴定液
(0 .0 5 m o l/L )滴 定 至 溶 液 由 紫 红 色 转 变 为 蓝 绿 色 ，并 持 续 30
秒 钟 不 褪 色 。每 lm l的 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液
(0. 05m ol/L) 相当于 22. 78mg 的 C12H 220 14Zn0
【类别】 同 葡 萄 糖 酸 锌 。 ( 2 ) 10ml : 50mg
【规格 I ( 1 ) 10ml : 35mg
(3)10ml : 70mg (4)100ml : 500mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
葡萄糖酸锌片
P uta o ta n g su a n xin Pian
Zinc Gluconate Tablets
本 品 含 葡 萄 糖 酸 锌 （c 12 H 22 0 14 Zn) 应 为 标 示 量 的
93. 0 % ?107. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 锌 l g ) ，加
水 20ml，微 温 使 葡 萄 糖 酸 锌 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 照 葡 萄 糖
酸 锌 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ) ，以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量取续滤
液 2ml(174mg 规 格 ）或 5ml(70mg 规 格 ）或 10ml(35mg 规
格 ），置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ; 另 取 葡 萄 糖 酸 锌 对 照 品 约 14mg，精 密 称 定 ，加水溶解并稀