Page 1321 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1321

葡萄糖酸钙口服溶液                                                 中 国 药 典 2015年版

上 加 热 1 小 时 ，放 冷 ，用 水 稀 释 成 100ml，摇 匀 ，滤 过 ;分 取 滤 液                          葡萄糖酸钙片
50ml，加 硫 酸 0. 5m l，蒸 干 后 ，炽 灼 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得
过 5mg0                                                                              P u ta o ta n g su a n g a i Pian

      重 金 属 取 本 品 1. 0g，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 2 m l与水适                     Calcium Gluconate Tablets
量 使 成 25ml，微 温 使 溶 解 ，放 冷 ，依 法 检 查 （通 则 0821第一
法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 五 。                                 本 品 含 葡 萄 糖 酸 钙 （C12H 22Ca014 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的
                                                          95. 0% ?105. 0% 。
      砷 盐 取 本 品 l.O g ，加 盐 酸 5 m l与 水 23m l溶 解 后 ，依法
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0002% ) 。                    【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
                                                                【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，加
      【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 5g，精 密 称 定 ，加 水 100ml，微温        温 热 的 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 照 葡 萄 糖 酸 钙 项 下 的 鉴 别
使 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 5m l与 钙 紫 红 素 指 示 剂 0. l g ，用乙     ( 1 ) 、（4 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05m ol/L) 滴 定 至 溶 液 自 紫 色 转 变           【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
为 纯 蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 05m ol/L) 相    则 0931第 二 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
当于 22. 42mg 的 C12H 22Ca014 ? H 2O q                       转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取续滤液作为
                                                          供 试 品 溶 液 (0. l g 规 格 或 精 密 量 取 续 滤 液 2m l，置 1 0m l量
      【类 别 】 补 钙 药 。                                      瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 （0 .5 g 规 格 ）。
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                    照原 子吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406第 一 法 ），在 422。7 nm 的波
      【制 剂 】 （1 )葡 萄 糖 酸 钙 口 服 溶 液 （2) 葡萄糖酸钙片             长 处 测 定 ；另 取 葡 萄 糖 酸 钙 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀
(3 )葡 萄 糖 酸 钙 含 片 （4) 葡 萄 糖 酸 钙 注 射 液 （5) 葡萄糖酸            释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的
钙 颗 粒 （6) 复方葡萄糖酸钙口服溶液                                     溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
                                                                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
              葡萄糖酸钙□服溶液                                         【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
                                                          量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 约 50ml，
                    P utaotangsuangai Koufurongye         微 热 使 葡 萄 糖 酸 钙 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
                                                          精 密 量 取 续 滤 液 25ml，加 水 75ml，照 葡 萄 糖 酸 钙 含 量 测 定 项
           Calcium Gluconate Oral Solution                下 的 方 法 ，自“ 加 氢 氧 化 钠 试 液 15ml” 起 ，依 法 测 定 。每 lm l
                                                          乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )相 当 于 22. 42 m g 的
       本 品 含 葡 萄 糖 酸 钙 （C12H 22Ca〇14 ? H 2〇）应 为 9. 00% ?
10. 5 0 % (g /m l)o                                       C12 H22 C a O i4 ?

       【性 状 】 本品 为 无 色 至 淡 黄 色 液 体 或 黏 稠 液 体 。                  【类 别 】 同 葡 萄 糖 酸 钙。
       【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，照 葡 萄 糖 酸 钙 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4)        【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 5g
试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                              【贮 藏 】 密 封 保 存 。
       【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 10ml，用 水 稀 释 至
50ml，溶 液 应 澄 清 。                                                           葡萄糖酸钙含片
       相 对 密 度 应 为 1. 10?1. 15(通 则 0601)(无 糖 型 不 作 此
项 检 查 ）。                                                                         P uta o ta n g su a ng a i H anpian
       p H 值 应 为 4. 0?7. 5 (通 则 0631) 。
       其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                    Calcium Gluconate Buccal Tablets
0123) 。
       【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 5m l，置 锥 形 瓶 中 ，用 水 稀              本 品 含 葡 萄 糖 酸 钙 （C12H 22Ca014 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的
释 使 成 100ml，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 5 m l与 钙 紫 红 素 指 示 剂          95.0% ?105.0% 。
0. l g ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 滴 定 至
溶 液 自 紫 色 转 变 为 纯 蓝 色 。每 lm l乙二胺四醋酸二钠滴定                         【性 状 】 本 品 为 白 色 或 着 色 片 ；气 芳 香 ，味 甜 。
液 （0. 05mol/L) 相当于 22. 42mg 的 C12H22Ca014 ? H 20 。               【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，加
       【类 别 】 同葡 萄 糖 酸 钙 。                                温 热 的 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 照 葡 萄 糖 酸 钙 项 下 的 鉴 别
       【规 格 】 1 0 %                                       ( 1 ) 、（4 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                          【检 查 】 除 崩 解 时 限 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规
                                                          定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
      1274 ?
   1316   1317   1318   1319   1320   1321   1322   1323   1324   1325   1326