Page 1322 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 葡萄糖酸锌

【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 葡萄糖酸钙颗粒
量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，加 水 约 50ml，微 温 使 葡 萄 糖 酸
耗 溶 解 ，放 冷 ，转 移 至 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， P uta o ta n g su a ng a i Keli
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，加 水 75ml，照葡萄糖酸钙含量测
定 项 下 的 方 法 ，自“ 加 氢 氧 化 钠 试 液 15ml” 起 ，依 法 测 定 。每 Calcium Gluconate Graules
l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L )相 当 于 22. 42mg
的 C12H 22Ca014 4 0 。 本 品 含 葡 萄 糖 酸 钙 （C12H 22Ca014 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的
95.0% ?105.0% 。
【类 别 】 同 葡萄 糖 酸 钙。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 15g (3)0. 2g 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 颗 粒 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，加
温 热 的 水 15ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 照 葡 萄 糖 酸 钙 项 下 的 鉴 别
葡萄糖酸钙注射液 ( 1 ) 、（4 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通 则 0104) 。
Putaotangsuangai Zhusheye 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密 称 取
适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l g ) ，加 水 约 50ml，微 热 使 葡 萄 糖
Calcium Gluconate Injection 酸 钙 溶 解 ，放 冷 ，转 移 至 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，加 水 75ml，照 葡 萄 糖 酸 钙 含
本 品 为 葡 萄 糖 酸 钙 的 灭 菌 水 溶 液 。含 葡 萄 糖 酸 钙 量测定 项下 的方 法 ，自“ 加 氢 氧 化 钠 试 液 15ml” 起 ，依 法 测 定 。
(C 12H 22Ca014 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的 97. 0 % ? 107. 0 % o 每 l m l 的 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 相 当 于
22. 42mg 的 C 12 H 22 Ca〇i4 ? H 2O 。
本 品 中 需 添 加 钙 盐 或 其 他 适 宜 的 稳 定 剂 ，但 加 人 的 钙 【类 别 】 同 葡 萄 糖 酸 钙 。
盐 按 钙 （C a ) 计 算 ，不 得 超 过 葡 萄 糖 酸 钙 中 含 有 钙 量 【规 格 】 l.O g ( 按 C12H 22Ca014 ? 咏 0 计 ）
的 5. 0 % o 【贮 藏 】 密 封 ，干 燥 处 保 存 。

【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 葡萄糖酸锌
【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，照 葡 萄 糖 酸 钙 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4)
试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 P utaotangsuanxin
【检 查 】 p H 值 应 为 4 .0 ?7. 5 (通 则 0631) 。
蔗 糖 或 还 原 糖 类 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 Zinc Gluconate
0. 5 g ) ，加 水 5m l，加 稀 盐 酸 2m l，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ，加碳酸钠
试 液 5m l，静 置 5 分 钟 ，用 水 稀 释 使 成 20ml，滤 过 ；分 取滤 液 —C￡ o
5m l，加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 2m l，煮 沸 1 分 钟 ，2 分钟 内 不 得 生 H
成红色沉淀。 H oI C H
重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 钙 l.O g ) ，加醋 = o
酸 盐 缓 冲 液 （pH 3。5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25mU依法检查(通则 — —0HO < ^
0821第 一 法 ），含 重 金属 不得 过 百万 分 之 十五 。 1 c
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 葡 /
萄 糖 酸 钙 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 17EU。 c" 1 0 H - C二
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 — 0—0
0102) 。 10 O- 1 C
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 韩 nno
0 .5 g )，置 锥 形 瓶 中 ，用 水 稀 释 使 成 100ml，照 葡萄 糖酸 钙 含 量 H—U 丨c o H - M
测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 加 氢 氧 化 钠 试 液 15ml” 起 ，依 法 测 定 。 o
每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 相 当 于
2 2 . 4 2 m g 的 C 12 H 22 CaO i4 ? H 2 O 。 IH
【类 别 】 同 葡 萄 糖 酸 钙。
【规 格 】 （l)1 0 m l : 0. 5g (2)10ml : lg H— 丨c丨 o0 H
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。 2H-20)HH
c

C12H 220 14Zn 455. 68

本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 葡 萄 糖 酸 锌 （c 12 H 22Ou Z n ) 应为

97. 0% ?102. 0% 。

【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 或 颗 粒 性 粉 末 ;无 臭 。

本 品 在 沸 水 中 极 易 溶 解 ，在 水 中 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 、三氯

甲烷或乙醚中不溶。

【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0. l g ，加 水 50m l溶 解 后 ，加三氯化

铁 试 液 1 滴 ，应 显 深 黄 色 。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 466

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