Page 1320 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                   葡萄糖酸钙

至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫代          葡萄糖酸钙
硫 酸 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相 当 于 5. 585mg的 Fe，本品含高铁
盐不得过葡萄糖酸亚铁标示量的1.0% 。                                          P utaotangsuangai

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。        Calcium Gluconate
      【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 ( 约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 亚 铁 1. 5g) ，照 葡萄 糖 酸 亚 铁 含
量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 置 具 塞 锥 形 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 。每
l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 48. 2 2 m g 的
C i2 H 22 FeOi4 ? 2 H 2 0 o
      【类别】 同 葡萄糖 酸 亚铁 。
      【规格I (1)0. 25g (2)0. 3g (3)0. 4g
      【贮藏】 密 封 保 存 。

                葡萄糖酸亚铁糖浆                                                                              C12H 22CaOi4 ? H 20 448. 40
                                                                  本 品 为 3>葡 萄 糖 酸 钙 盐 一 水 合 物 。 含
                   P uta o ta n g su a nyatie T a n gjiang  C12 H 2 2 CaOi4 ? H 2 O应为 99. 0 % ?104. 0% 。
                                                                  【性状】 本 品 为 白 色 颗 粒 性 粉 末 ;无 臭 ，无 味 。
                Ferrous Gluconate Syrup                           本 品 在 沸 水 中 易 溶 ，在 水 中 缓 缓 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 、三氯
                                                            甲烷或乙醚中不溶。
      本品 含葡 萄 糖酸 亚 铁(C12H 22Fe〇14 ? 2H 20 ) 应为标示量                 【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0. l g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加三 氯 化
的 92. 0% ?110. 0% 。                                         铁 试 液 1 滴 ，显 深 黄 色 。
                                                                  ( 2 )取 本 品 50mg，加 水 5ml，温 水 浴 溶 解 ，滤 过 ，取滤液作
      【性状】 本 品 为 淡 黄 棕 色 澄 清 的 浓 厚 液 体 ；带调 味剂的              为 供 试 品 溶 液 。另 取 葡 萄 糖 酸 钙 对 照 品 ，同 法 制 成 每 l m l 中
芳香。                                                         含 IO m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
                                                            0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
      【鉴别】 取 本 品 0. 5m l，加 水 5m l，摇 勻 ，溶液显亚铁盐的              层 板 上 ，以乙醇-水-浓 氨 溶 液 - 乙 酸 乙 酯 （50 : 30 : 10 : 10) 为
鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                        展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 110°C加 热 2 0 分 钟 后 ，放 冷 ，喷以 钼酸
                                                            铵-硫 酸 铈 试 液 ( 取 钼 酸 铵 2. 5g，加 lm o l/ L 硫 酸 溶 液 50m l使
      【检查】 p H 值 应 为 3. 5?4. 5 (通 则 0631) 。                 溶 解 ，再 加 硫 酸 铈 l.O g ，加 lm o l/ L 硫 酸 溶 解 并 稀 释 至 100ml，
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 10ml，加 水 50ml，摇 匀 ，溶 液 应            摇 勻 ），再 在 110°C加 热 1 0 分 钟 后 ，取 出 放 冷 ，1 0 分 钟 后 检 视 。
澄清。                                                         供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑
      相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)不 小 于 1. 25。          点相同。
      高 铁 盐 精 密 量 取 本 品 50ml，置 2 5 0 m l碘 瓶 中 ，加水                  (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 465
100m l与 盐 酸 10m l后 ，加 碘 化 钾 3g，密 塞 ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5        图）一 致 。
分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加            (4 )本 品 的 水 溶 液显 钙 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
淀 粉 指 示 液 0. 5m l，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并将 滴 定 的 结 果 用               【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 4. 0g，加 水 40m l，煮沸
空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相当于     至 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 。（供 注 射 用 ）
5. 5 8 5 m g 的 Fe，本 品 含 高 铁 盐 不 得 过 葡 萄 糖 酸 亚 铁 标 示 量              氯 化 物 取 本 品 0. 10g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯
的 1. 0 % o                                                  化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 05% ) 。
       其 他 应 符 合 糖 浆 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0116) 。              硫 酸 盐 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫
      【含量测定】 取 本 品 25ml，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精 密 称 定 ，            酸 钾 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 1% ) 。
加 水 7 5m l与 稀 硫 酸 15ml，摇 勻 ，加 锌 粉 0. 38g，放 置 2 0 分 钟 ，             蔗 糖 或 还 原 糖 类 取 本 品 0. 50g，加 水 10m l，加 热 溶 解
用 铺 有 锌 粉 的 4 号 垂 熔 漏 斗 滤 过 ，用 水 20m l洗涤锥形瓶与滤               后 ，加 稀 盐 酸 2 m l，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ，加 碳 酸 钠 试 液 5m l，
器 ，合 并 洗 液 与 滤 液 ，加 邻 二 氮 菲 指 示 液 4 滴 ，用 硫 酸 铈 滴 定          静 置 5 分 钟 ，用 水 稀 释 使 成 20m l，滤 过 ；分 取 滤 液 5m l，加
液 (0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 由 橘 黄 色 变 为 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结     碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 2 m l，煮 沸 1 分 钟 ，不 得 立 即 生 成 红 色
果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相当于     沉淀。
48. 22mg 的 Ci2H22FeOi4 ? 2H 2 O 0                                  镁 盐 与 碱 金 属 盐 取 本 品 1. 0g，加 水 40m l溶 解 后 ，加氯
      【类别】 同葡萄糖 酸亚铁。                                        化 铵 0 .5 g ，煮 沸 ，加 过 量 的 草 酸 铵 试 液 使 钙 完 全 沉 淀 ，置水浴
      【规格】 （l) 1 0 m l:0 . 25g (2)10ml : 0. 30g
      【f c 藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                                 1273 ?
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