Page 1319 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

葡萄糖酸亚铁片
钡 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 100ml溶 解 后 ，滤 过 ，滤液分为
两 等 份 : 一 份 中 加 稀 硫 酸 5m l，另 一 份 加 水 5m l，静 置 5 分 钟 ，
两液应同样澄清。
钙 盐 取 本 品 2 .0g ，加 水 100ml溶 解 ，分 成 两 等 份 ：一份
中 加 草 酸 铵 试 液 5m l，另 一 份 中 加 水 5m l，静 置 5 分 钟 ，两液应
同样澄清。
草 酸 盐 取 本 品 5 .0g ，加 6 m o l/L 硫 酸 溶 液 1 0 m l与水
40m l使 溶 解 ，加 乙 醚 50ml，振 摇 5 分 钟 ，分 出 水 层 后 ，再加乙
醚 20ml，振 摇 2 0 分 钟 ，合 并 乙 醚 液 ，蒸 干 ，残 渣 加 水 15m l溶
解 ，滤 过 ，滤 液 浓 缩 至 5m l，加 lm o l/ L 醋 酸 溶 液 与 10% 氯化钙
溶 液 各 lm l，3 0 分 钟 内 不 得 发 生 浑 浊 。
蔗 糖 与 还 原 糖 取 本 品 0. 5g，加 热 水 1 0 m l与 氨 试 液
l m l ，摇 勻 ，通 硫 化 氢 使 亚 铁 离 子 沉 淀 ，静 置 3 0 分 钟 ，滤 过 ，用
水 10m l分 2 次 洗 涤 滤 器 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，用 稀 盐 酸 酸 化 至
蓝 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 ，再 加 稀 盐 酸 2m l，煮 沸 ，直 至 蒸 汽 不 使 湿
润 的 醋 酸 铅 试 纸 变 黑 ，继 续 煮 沸 使 溶 液 体 积 约 为 10ml，冷 却 ，
加 入 碳 酸 钠 试 液 15ml，静 置 5 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 用 水 稀 释 至
100ml。取 溶 液 5ml，加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 2m l，煮 沸 1 分 钟 ，
放 置 1 分 钟 ，不 得 生 成 红 色 沉 淀 。
高 铁 盐 取 本 品 约 5. 0g，精 密 称 定 ，置 250m l碘 瓶 中 ，加水
1 0 0 m l与 盐 酸 1 0 m l溶 解 后 ，加 碘 化 钾 3g，密 塞 ，摇 匀 ，在暗处放
置 5 分 钟 ，用硫代硫酸钠滴定液(0. lm o l/L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，
加 淀 粉 指 示 液 0. 5m l，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空 白试 验 校 正 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (O .lm o l/L )相当于
5. 585mg的 Fe，本 品 含 高 铁 盐不 得 过 1. 0% 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 100? 105°C干 燥 5 小 时 ，减失重量
应为 7. 0 % ?10. 5 % (通则 0831) 。
重 金 属 取 50ml纳氏比色管两 支，甲管中加水 适 量 ，加稀
醋 酸 2 m l与 抗 坏 血 酸 l g ，滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与供试
品 一 致 ，加 标 准 铅 溶 液 1.25ml，再 加 水 使 成 25ml，作为对 照 溶
液 ; 另 取 本 品 0. 5g，加 水 20ml溶 解 后 ，量 取 5ml，置 乙 管 中 ，加稀
醋 酸 2ml、抗 坏 血 酸 lg 、标 准 铅 溶 液 1ml，加 水 适 量 使 成 25ml，作
为供试品溶液 ；甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml，摇 匀 ，在暗
处 放 置 10分 钟 ，同 置 白 纸 上 ，自 上 面 透 视 ，乙管中显出 的颜 色
与 甲管 比 较 ，不 得 更深 ，含重金属不得过百万分之二十。
砷 盐 取 本 品 0. 50g，加 水 23m r溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依
法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0004%) 0
【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 约 1. 5g，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加
水 7 5 m l与 lm o l/ L 硫 酸 溶 液 15ml，溶 解 后 ，加 锌 粉 a 75g，密 塞 ，
放 置 约 20分 钟 ，直 至 溶 液 脱 色 。用 铺 有 锌 粉 的 4 号垂熔漏斗
滤 过 ，滤 器 用 新 沸 放 冷 的 水 2 0 m l 洗 涤 ，合 并 洗 液 与 滤 液 ，加邻
二 氮 菲 指 示 液 0. 2m l，用 硫 酸 铈 滴 定 液 ( 0 . lm o l/ L ) 滴定至溶液
由 橘 黄 色 转 变 为 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
lm l 硫 酸 铈 滴定液(0. lm o l/ L ) 相当于 44. 61mg 的C1 2 H 2 2 Fe014 Q (O .lm o l/L )滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l，继续滴定
【类 别 】 抗 贫 血 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1 )葡 萄 糖 酸 亚 铁 片 （2) 葡 萄 糖 酸 亚 铁 胶 囊
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中 国 药 典 2015年 版
(3) 葡萄糖酸亚铁糖浆
葡萄糖酸亚铁片
P u ta o ta n g su a n ya tie Pian
Ferrous Gluconate Tablets
本 品 含 葡 萄 糖 酸 亚 铁 (C12H 22Fe014 ? 2H 20 ) 应 为 标 示 量
的 93. 0% ?107. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 灰 绿 色 或 微 黄 色 。
【鉴 别 1 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 葡 萄 糖 酸 亚 铁 项 下 的 鉴 别
( 1 ) 、（2 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 高 铁 盐 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸
亚 铁 5. 0g) ，精 密 称 定 ，置 250m l碘 瓶 中 ，加 水 2 5 m l与 盐 酸
4 m l，加 热 使 葡 萄 糖 酸 亚 铁 溶 解 ，迅 速 冷 却 ，加 碘 化 钾 3g，密
塞 ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，加 水 75ml，立 即 用 硫 代 硫 酸 钠
滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l，继
续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （O .lm o l/L )相 当 于 5. 585mg的 Fe，本
品 含 高 铁 盐 不 得 过 葡 萄 糖 酸 亚 铁 标 示 量 的 1. 0% 。
其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 4 0 片 （0. l g 规 格 ）或 2 0 片 （0 .3 g 规
格 ），除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约相当于葡
萄 糖 酸 亚 铁 1. 5 g )，照 葡 萄 糖 酸 亚 铁 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自
“ 置 具 塞 锥 形 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液
(0. lm o l/L ) 相当于 48. 22mg 的C12H 22Fe014 ? 2H20 o
【类 别 】 同 葡 萄 糖 酸 亚 铁 。
【规 格 】 （1)0. lg (2 )0 . 3g
【贮 藏 1 密 封 ，避 光 ，干 燥 处 保 存 。
葡萄糖酸亚铁胶囊
P utaotangsuanyatie Jiaonang
Ferrous Gluconate Capsules
本 品 含 葡 萄 糖 酸 亚 铁 (C12H 22Fe014 ? 2H20 ) 应为标 示量
的 93. 0% ?107. 0% 。
【鉴 别 】 取 本 品 内 容 物 ，照 葡 萄 糖 酸 亚 铁 项 下 的 鉴 别
( 1 ) 、（2 )试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 约 l.O g ，在 105°C
干 燥 5 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 11.0% ( 通 则 0831) 。
高 铁 盐 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 酸 亚 铁
5. 0 g )，精 密 称 定 ，置 250ml碘 瓶 中 ，加 水 25m l与 盐 酸 4 m l，加
热 使 葡 萄 糖 酸 亚 铁 溶 解 ，迅 速 冷 却 ，加 碘 化 钾 3g，密 塞 ，摇 匀 ，
在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，加 水 75ml，立 即 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液