Page 128 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                 壬苯醇醚膜

      注 意 配 制 与 标 定 的 用 具 和 试 液 ，使 用 前 需 置 冰 浴 冷 却 ；       过 ，取 滤 液 2 m l ，加 盐 酸 3 滴 与 氯 化 钠 0. l g ，溶 解 后 加 人 亚 铁
 配制和标定的过程需注意冷却。                                            氰 化 钾 试 液 3 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。

                 壬苯醇醚阴道片                                          (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                    Renbenchunmi Yindaopian
                                                                 【检查】 酸 度 取 本 品 3 粒 ，加 水 30 ml ，于 40°C水浴加
               Nonoxinol Vaginal Tablets                   热 使 溶 解 ，依 法 测 定 (通 则 0 631)，p H 值 应 为 3. 5?7.0。

      本 品 含 壬 苯 醇 醚 （C 33 H ^ O w ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?        融 变 时 限 时 限 为 2 5 分 钟 ，应 符 合 规 定 （通 则 0922) 。
 110. 0 % 。                                                      其 他 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
                                                                 【含量测定】 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，剪 碎 ，精 密 称 取 适
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                   量 （约 相 当 于 壬 苯 醇 醚 5 0 m g ) ，置 小 烧 杯 中 ，加 甲 醇 2 0 m l ，置
      【鉴别】 （1)取 本 品 2 片 ，加 水 1 0 m l 使 壬 苯 醇 醚 溶 解 ，滤      4 0 ? 50°C水 浴 中 使 壬 苯 醇 醚 溶 解 ，转 移 至 5 0 m l 量 瓶 中 ，放
 过，取 滤 液 2 m l ，加 盐 酸 3 滴 与 氯 化 钠 约 0. l g ，溶 解 后 ，加 亚铁    冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶
氰化钾试液3 滴 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。                                  液 ，精 密 量 取 l o y ，照 壬 苯 醇 醚 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的     即得。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            【类别】 同 壬 苯 醇 醚 。
      (3)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 壬 苯 醇 醚 溶 解 ，用            【规格】 （l ) 5 0 m g ( 2 ) 1 0 0 m g
水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 壬 苯 醇 醚 0. 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续            【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
滤液照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 5 n m 的
波长处有最大吸收。                                                                     壬苯醇醚膜
     【检查】 酸 破 度 取 本 品 3 片 ，加 水 3 0 ml ，振摇 使 壬 苯 醇
醚溶解后，滤 过 ，取 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 63 1 )，p H 值 应 为                                       Renbenchunmi Mo

6. 0 ? 8. 0 。                                                                   Nonoxinol Pellicles

     崩 解 时 限 与 泡 沫 量 取 2 5 m l 量 筒 6 只 ，分 别 加 水 3 m l ，置          本 品 含 壬 苯 醇 醚 （C 33 H 6。0 1Q) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
37°C恒 温 水 浴 中 ，待 恒 温 后 ，分 别 投 人 本 品 1 片 （药 片 用 长           115. 0 % 。
1 6 c m 的 2 2 号 铅 丝 绕 成 网 状 ，以 防 崩 解 时 药 片 随 泡 沫 浮 起 ），
开始记录时间，药 片 均 应 在 5 分 钟 内 崩 解 完 全 ，且 泡 沫 的 上 升                    【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 半 透 明 药 膜 ，遇 水 易 溶 。
量均应不低于15ml。                                                      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 壬 苯 醇 醚 5 0 m g ) ，加
                                                           水 5 m l 、盐 酸 5 滴与氯 化 钠 0. l g ，振 摇 使 溶 解 ，加亚铁氰化钾
     其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。                         试 液 2 m l ，即 发 生 白 色 沉 淀 。
     【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                  (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
量（约 相 当 于 壬 苯 醇 醚 0. l g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适   保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 ，振 摇 1 5 分 钟 使 壬 苯 醇 醚 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇               【检查】 酸 度 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 壬 苯 醇 醚 5 0 m g ) ，
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 1，照 壬 苯 醇       加 水 1 0 m l 使 溶 解 ，依 法 测 定 （通 则 0631 ) ，p H 值 应 为
醚 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
     【类别】 同 壬 苯 醇 醚 。                                      5. 0 ? 7. 0 0
     【规格】 0. lg
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                         溶 化 时 限 任 取 药 膜 1 0 张 ，每 次 取 一 张 对 折 三 次 （即叠
                                                           成 原 面 积 的 1/8)，用 一 夹 口 宽 约 为 3 . 5 c m 的 夹 子 ，夹 住 药 膜
                  壬苯醇醚栓                                    的 散 开 处 ，连 夹 子 一 起 浸 入 37°C的 水 浴 中 ，用 秒 表 计 时 ，药膜
                                                           从 浸 人 水 中 到 溶 解 而 断 离 夹 子 的 时 间 ，应 不 超 过 3 分 钟 。
                         Renbenchunmi Shuan
                                                                 其 他 应 符 合 膜 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0125) 。
                 Nonoxinol Suppositories                         【含量测定】 取 本 品 2 0 张 ，精 密 称 定 ，剪 碎 ，精密称取适量
                                                           (约 相 当 于 壬 苯 醇 醚 0. lg)，置 100ml量 瓶 中 ，加水适量使壬苯醇
      本 品 含 壬 苯 醇 醚 （c 33 H 60 0 1Q) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?   醚 溶 解 ，并 稀释 至刻 度，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为供 试品溶 液，精
115. 0 % 。                                                 密 量 取 lOfJ，照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定，即得。
                                                                 【类别】 同 壬 苯 醇 醚 。
     【性状】 本 品 为 白 色 或 乳 白 色 栓 。                                  【规格】 每 张 膜 含 壬 苯 醇 醚 5 0 m g ( 5 c m X 5 c m ，7 c m X
     【鉴别】 （1)取 本 品 1 粒 ，加 水 1 0 m l 使 壬 苯 醇 醚 溶 解 ，滤       5cm, 1 0c mX 5cm)

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