Page 129 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

升华硫 中 国 药 典 2015年版

【贮藏】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 并能使润湿的醋酸铅试纸变黑。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。
升华硫 【含量测定】 取 本 品 约 0. 5 g ，精 密 称 定 ，加 5 % 亚硫酸钠

Shenghualiu 溶 液 4 0 m l ，加 热 回 流 约 1 . 5 小 时 ，使 硫 溶 解 ，放 冷 ，使 基 质 凝
固 ，取 溶 液 滤 过 ，遗 留 基 质 用 热 水 3 0 m l 洗 涤 ，放 冷 ，滤 过 ，同法
Sublimed Sulfur 洗 涤 数 次 ，合 并 滤 液 及 洗 液 ，加 甲 醛 试 液 1 0 m l 与 醋 酸 6 m l ，用
水 稀 释 至 15 0m l ，加 淀 粉 指 示 獍 ，用 碘 滴 定 液 （0 .0 5mol/L)滴
S 32. 06 定 。每 l m l 碘 滴 定 液 (0. 05mol/L)相 当 于 3. 2 0 6 m g 的 硫 （S ) 。
本 品 含 硫 （S)不 得 少 于 98.0% 。
【性状】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;有 微 臭 。 【类别】 同 升 华 硫 。
本品在水或乙醇中几乎不溶。 【规格】 1 0 %
【鉴别】 （1)本 品 燃 烧 时 火 焰 为 蓝 色 ，并 有 二 氧 化 硫 的 刺 【贮藏】 密 闭 ，在 30°C以 下 保 存 。
激性臭气。
(2)取 本 品 约 1 0 m g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l ，加 热 使 溶 解 ， 乌司他丁
放 冷 ，加 1 滴 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 （1— 100)，显 蓝 紫 色 。
【检查】 酸 度 取 本 品 l.Og，加 水 2 5 ml ，强 力 振 摇 后 ，加 Wusitading
酚 酞 指 示 液 数 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m ol /L ) 0. 1 0 m l ，应显
淡红色。 U lin astatin
细 度 取 本 品 10. O g ，用 八 号 筛 过 筛 ，如 有 结 块 ，可将团块
轻 轻 拍 碎 后 过 筛 。通 过 八 号 筛 的 粉 末 不 得 少 于 85.0% 。 本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 2 % (通 则 0841) 。 活力的糖蛋白。每 l m g 蛋白中含乌司他丁的活力不得少于
砷 盐 取 本 品 0. 50 g，加 氨 试 液 15ml，浸 渍 3 小 时 ，滤 过 ； 3500单 位 。
分 取 滤 液 5 m l ，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，加 硝 酸 1 m l ，再 蒸 干 ，加 盐 酸
5 m l 与 水 2 3 m l ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 【制法要求】 本 品 应 从 健 康 人 群 的 尿 中 提 取 ，生产过程应
(0. 0012% ) 。 符 合现 行 版《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》要 求 。本 品 在 生 产 过 程
【含量测定】 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 干 燥 4 小时 中 需 经 60°C加 热 1 0 小 时 ，以 使 病 毒 灭 活 。
后 ，取 约 3 5 m g ，精 密 称 定 ，照 氧 瓶 燃 烧 法 （通 则 0703)进 行 有 机
破 坏 ，以 过 氧 化 氢 试 液 5 m l 与 水 1 0 m l 为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 褐 色 粉 末 ;无 臭 。
后 ，将 燃 烧 瓶 置 冰 浴 中 冷 却 并 时 时 振 摇 约 2 0 分 钟 ，使 生 成 的 烟 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
雾 完 全 吸 收 后 ，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ，加 入 酚 酞 指 示 液 2 滴 ，用氢 【鉴别】 照 乌 司 他 丁 溶 液 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的
氧 化 钠 滴 定 液 (O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 结果。
正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)相 当 于 1. 6 0 3 m g 的 S 。 【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 o. l g ，在 60°C减 压 干 燥 3 小
【类别】 杀 虫 药 。 时 ，减 失 重 量 不 得 过 6 . 0 % (通 则 0831) 。
【贮藏】 密 封 保 存 。 乙 肝 表 面 抗 原 取 本 品 ，加 0.9% 氯 化钠 溶 液 溶 解 并稀 释
【制剂】 硫软膏 制 成 每 l m l 中 含 1 0 万 单 位 的 溶 液 ，按 试 剂 盒 说 明 书 测 定 ，应
为阴性。
硫软膏 酸破度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分 子量、有
关物质、异常毒性、细菌内毒素与 凝 血 质 样 活 性 物 质 照乌司
Liu Ruangao 他 丁 溶 液 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
【效价测定】 取 本 品 ，照 乌 司 他 丁 溶 液 项 下 的 方 法 测 定 。
Sulfur Ointment 【类别】 同 乌 司 他 丁 溶 液 。
【贮藏】 密 封 ，在 一 20°C以 下 保 存 。
【制剂】 注射用乌司他丁

本 品 含 硫 (S)应 为 9. 0 % ? 11. 0 % 。 乌司他丁溶液
【性状】 本 品 为 黄 色 软 膏 ，有 硫 的 特 臭 。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 0. 5 g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l ，加热 Wusitading Rongye
使 溶 解 ，滤 过 ，放 冷 ，加 1 滴 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 （1— 100) ，显
蓝ftrt紫>5^色C* o Ulinastatin Solution
(2)取 本 品 约 l g ，置 试 管 中 ，加 热 熔 融 ，产 生 刺 激 性 臭 气 ，
本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶
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