Page 1314 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1314

中 国 药 典 2015年版                                                                                            葡甲胺

                                                                         得大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
                                                                         大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。

                                                                         时间（分钟）     流动相A (% )          流动相B (% )

                                                                         0 75 25

                                                                         15 75 25

                                                                         30 55 45

HO 35 55 45

                                                                         37 75 25

                                                                         45 75 25

                                                       C21H 20O9 416.38        干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
      8-(?-1>呋喃葡萄糖-1-基 ) - 4 '，7- 二羟基异黄酮                                 过 5 .0 % (通则 0831) 。

                   注射用葛根素                                                      异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
                                                                         含 葛 根 素 lO m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 ( 通 则 1141)，应 符 合 规 定 。
                            Zhusheyong Gegensu
                                                                               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 葛
                  Puerarin for Injection                                 根 素 中 含 内 毒 素 量 应 小 于 0. 17EU。

      本 品 为 葛 根 素 加 适 宜 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 。按平均                             过 敏 反 应 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
装 量 计 算 ，含 葛 根 素 （c 21 H 2Q0 9) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?                    含 葛 根 素 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1147)，应 符 合 规 定 。
107. 0% 。
                                                                               溶 血 与 凝 聚 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 lm l
      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 块 状 物 或 粉 末 。                           中 含 葛 根 素 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1148) ，应 符 合
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葛 根 素 10mg) ，加水                      规定。
10m卜溶解，加 盐 酸 2?3 滴 调 节 p H 值 至 酸 性 ，加 0. 5% 三氯
化 铁 溶 液 2?3 滴 ，摇 匀 ，再 加 0. 5% 铁 氰 化 钾 溶 液 2?3 滴 ，摇                             无 菌 取 本 品 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氯 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 适
匀 ，应 显 蓝 绿 色 。                                                           量 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，应符合
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的                         规定。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规定 （通 则 0102) 。
含 葛 根 素 l m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为                          【含 量 测 定 】 照 高效 液 相 色 谱 法( 通 则 0512)测 定 。
7. 5? 9. 0 o                                                                    色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 按 标 示 量 加 水                      为 填 充 剂 ；以 0 .1 % 枸橼酸溶液- 甲醇(75 : 25)为 流 动 相 ；检测
制 成 每 l m l 中 含 葛 根 素 约 lm g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如                     波 长 为 250nm。理 论 板 数 按 葛 根 素 峰 计 算 不 低 于 5000，葛根
显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准比 色液 （通 则 0901)比 较 ，不 得 更 深 。                          素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
       有 关 物 质 取 本 品 ，加 溶 剂 [ 甲 醇 -0. 1% 枸 橼 酸 溶 液                              测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密称取
(25 ：7 5 )]溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 葛 根 素 0。5mg                   适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 葛 根 素
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 溶 剂 定 量 稀 释 制                       50啤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 量 取 10^1，注 入 液 相 色
成 每 l m l 中 约 含 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。另取 葛根 素 和                      谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 葛 根 素 对 照 品 ，精 密 称 定 ，同 法 测 定 ，
                                                                         按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                                【类 别 】 同 葛 根 素 。
                                                                                【规 格 】 （1) 50mg (2)0. lg (3 )0 .2g (4 )0 .4g
                                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

咖 啡 因 各 适 量 ，加 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中分别含 葛根                                 葡甲胺
素 50哗 和 咖 啡 因 150吨 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。
照 高 效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅                                        P ujia^an
胶 为 填 充 剂 ；检 测 波 长 为 250nm;以 0. 1% 枸 橼 酸 溶 液 为 流 动
相 A ，以 甲 醇 为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 。取系统适用                                    Meglumine

性 溶 液 1 0 0 注 人 液 相 色 谱 仪 ，葛 根 素 峰 的 保 留 时 间 约 为 14                              h hv hV
分 钟 ，葛 根 素 峰 与 咖 啡 因 峰 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。精密量取供
试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 1 0 4 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱                       h 3c/ N ^  Xn d  ^  O      °  h
图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂质 峰 面 积 不
                                                                                          H  H   OH

                                                                                                 C7H 17N 0 5 195.22

                                                                                                          1267 ?
   1309   1310   1311   1312   1313   1314   1315   1316   1317   1318   1319