Page 1309 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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联苯双酯滴丸                                                   中 国 药 典 2015年版

103. 0% 。                                                      【性状】 本 品 为 糖 衣 滴 丸 。
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，无 味 。                     【鉴别】 （1 )取 本 品 1 5 丸 ，加 水 5ml，振 摇 使 辅 料 溶 解 ，离
      本品 在 三氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 水 中 几 乎 不 溶 。           心 1 0 分 钟 ，弃 去 上 清 液 ，再 加 水 5m l，离 心 1 0 分 钟 ，弃去上清
      熔 点 取 本 品 ，提 前 在 150°C放 入 ，依 法 测 定 （通则             液 ，沉 降 物 照 联 苯 双 酯 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显相 同的
                                                         反应。
0612) ，熔点为 180?183°C。                                          (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      【鉴别】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 盐 酸 羟 胺 试 液 6 滴 ，滴加        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                               【检查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，加
饱 和 氢 氧 化 钾 乙 醇 溶 液 使 呈 碱 性 ，小 火 煮 沸 片 刻 ，放 冷 ，加稀        甲 醇 适 量 ，研 磨 ，并 用 甲 醇 分 次 转 移 至 100m l量 瓶 中 ，超 声 使
盐 酸 使 呈 酸 性 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即 显 暗 紫 色。               联 苯 双 酯 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密量
                                                         取 续 滤 液 5m l，置 2 5m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
       (2 )取 本 品 约 5mg，加 变 色 酸 试 液 1m l，摇 匀 ，置水浴中加       照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 ( 通 则 0941) 。
热 片 刻 ，即 显紫 色。                                                 其 他 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0108) 。
                                                               【含量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
       (3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光         色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 278nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在          为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （60 : 4 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 278nm。
260nm的波长处有最小吸收。                                          理 论 板 数 按 联 苯 双 酯 峰 计 算 不 低 于 4000。
                                                               测 定 法 取 本 品 2 0 丸 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
       (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 461  ( 约 相 当 于 联 苯 双 酯 1 .5 m g )，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 80ml，
图）一 致 。                                                  超 声 使 联 苯 双 酯 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
                                                         精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 25m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加三氯甲烷溶解并稀释制成                   摇 勻 ，作 为 供 试 品 的 溶 液 ，精 密 量 取 20；J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
每 l m l 中 约 含 lOmg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，   录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 联 苯 双 酯 对 照 品 15mg，置 250m l量瓶
用 三 氯 甲 烷 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. lm g 的 溶 液 ，作为 对 照 溶    中 ，加 甲 醇 200ml，超 声 使 联 苯 双 酯 溶 解 ，放 冷 ，用甲 醇 稀 释 至
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各          刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5m l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至
1(^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （30?60°C) - 乙    刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
酸乙酯- 三 氯 甲 烷 （65 : 20 : 1 5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷以              【类别】 同 联 苯 双 酯 。
50%硫酸无水乙醇溶液，在 110°C加 热 30分 钟 。对照溶液主斑                            【规格】 1. 5mg
点 应清晰 可见 ，供试品溶液除主斑点外，不得显其他斑点。                                   【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量 不得                             联苯苄唑
过 1 .0 % (通则 0831) 。
                                                                                          L ia n b e n b ia n z u o
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣 不 得 过 0.1% 。                                                                      Bifonazole

       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
0821)，含重 金属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

       【含量测定】 精 密 称 取 本 品 约 15mg，置 100m l量 瓶 中 ，
加 乙 醇 约 80ml，置 水 浴 中 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，用 乙醇 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，
摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 278nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 联 苯 双 酯 对 照 品 ，同法
测 定 ，计 算 ，即 得 。

       【类别】 肝 病 用 药 。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂】 联苯双酯滴丸

                   联苯双酯滴丸                                                                                        C22 His N 2 310. 40
                                                               本 品 为 （± ) 1-G -联苯-4-基 苄基 )-1 咪 唑 。按干 燥 品 计
                         Lianbenshuangzhi D iw an        算 ，含 C22H 18N2 不 得 少 于 99.0% 。
                                                               【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无 臭 。
                       Bifendate Pills                         本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 无 水 乙 醇 中 略 溶 ，在水

      本 品 含 联 苯 双 酯 （C2QH 180 1Q) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?

110. 0 % 。

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