Page 1312 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                   葛根素注射液

液 或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 9 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。                      0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
理 论 板 数 按 甲 氧 苄 啶 峰 计 算 不 低 于 4000，磺 胺 甲 嗯唑 峰、磺胺                                 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 溶 剂 [ 甲醇-0 .1 % 枸 橼 酸 溶 液
嘧啶峰与甲氧苄啶峰之间的分离度均应符合要求。
                                                                           (25 ：7 5 )]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g的 溶 液 ，作为
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                         供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
( 约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 22m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L                    含 2.5辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 葛 根 素 和 咖 啡 因 各 适
盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 处 理 使 主 成 分 溶 解 ，用 0. l m o l/ L 盐酸溶                      量 ，加 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 葛 根 素 50% 和咖
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量                          啡 因 150@ 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相
取 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 磺 胺甲 嗯唑 对照                          色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；
品 、磺 胺 嘧 啶 对 照 品 和 甲 氧 苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加                         以 0 .1 % 枸 橼 酸 溶 液 为 流 动 相 A ; 以 甲 醇 为 流 动 相 B ，按 下表
0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含磺胺甲                       进 行 梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 250nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 lO p l，
噁 唑 0. 22mg，磺 胺 嘧 啶 0. 22m g与 甲 氧 苄 啶 89Mg 的 溶 液 ，摇                        注 入 液 相 色 谱 仪 ，葛 根 素 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 4 分 钟 ，葛根素
匀 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                         峰 与 咖 啡 因 峰 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
                                                                           对 照 溶 液 各 10M，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品
      【类 别 】 磺 胺 类 抗 菌 药 。                                                 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得大 于 对 照 溶
                                                                           液 主 峰 面 积 的 3 倍 （1 .5 % ) 。
                    葛根素
                                                                           时间（分钟）    流动相A (% )   流动相B (% )
                                       Gegensu
                                                                                  0          75          25
                           Puerarin                                              15          75          25
                                                                                 30          55          45
                                                                                 35          55          45
                                                                                 37          75          25
                                                                                 45          75          25

                                                             HO                  干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                                           过 5 .0 % (通则 0831) 。
                                                         C21H 20O9 416.38
      本 品 系 由 豆 科 植 物 野 葛 Pueraria lobata (W illd. )O h w i的                     【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
干 燥 根 中 提 取 ，分 离 得 到 的 8予-1>葡萄吡 喃糖 -4/ ，7-二羟基异                                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
黄 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C21H 2Q0 9 应 为 98.0% ?102.0% 。                         为 填 充 剂 ；以 0 .1 % 枸橼酸溶液- 甲醇(75 ：2 5)为 流 动 相 ；检测
      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 。                                 波 长 为 250nm。理 论 板 数 按 葛 根 素 峰 计 算 不 低 于 5000，葛根
      本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 中 微 溶 ，在三氯                         素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
甲烷或乙醚中不溶。                                                                        测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 10mg，加 水 10m l溶 解 后 ，加 0. 5% 三                       释 制 成 每 l m l 中 含 50Mg 的 溶 液 ，精 密 量 取 10^1，注 入 液 相 色
氯 化 铁 溶 液 2?3 滴 ，摇 匀 ，再 加 0. 5% 铁 氰 化 钾 溶 液 2?3 滴 ，                        谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 葛 根 素 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
摇 匀 ，显 蓝 绿 色 。                                                             以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       (2 )取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOpg                         【类 别 】 血 管 扩 张 药 。
的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 250nm                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
的波长处有最大吸收。                                                                       【制 剂 】 （1 )葛 根 素 注 射 液 （2) 注射用葛根素
      (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 878
图）一 致 。                                                                                       葛根素注射液
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 20mg，加 水 2 0m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 3. 5?5. 5。                                                                    Gegensu Zhusheye
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 10mg，加 水 10m l溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第                                              Puerarin Injection
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
                                                                                 本 品 为 葛 根 素 加 适 量 助 溶 剂 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含葛根
                                                                           素 （C21H 2g〇9) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?107.0% 。

                                                                                 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                                 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，加 0 .5 % 三 氯 化 铁 溶 液 2? 3

                                                                                                 1265 ?
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