Page 1311 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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联苯苄唑栓                                                                          中 国 药 典 2015年版

                  联苯苄唑栓                                       测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用甲醇稀释
                                                        至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻
                           Lianbenbianzuo Shuan         度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
                                                        录色谱图；另 取联苯苄唑对照品，精 密 称 定 ，加流动相溶解并定
                 Bifonazole Suppositories               量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外 标 法
                                                        以峰面积计算，即 得 。
      本 品 含 联 苯 苄 唑 （C22 H 18N2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                                                              【类别 】 同 联 苯 苄 唑 。
110. 0 % 。                                                     【规 格 】 1 %
                                                              【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
      【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 至 微 黄 色 栓 。
      【鉴 别 】 取 本 品 两 粒 ，加 石 油 醚 10ml，置 水 浴 上 微 温 使                   联磺甲氧苄啶片
基 质 溶 解 ，放 冷 后 ，倾 去 石 油 醚 ，残 渣 再 用 石 油 醚 少 量 洗 涤 2
次 ，弃 去 洗 液 ，置 水 浴 上 加 热 至 残 余 的 石 油 醚 挥 尽 ；残渣加三                 Lia nhuang J ia y a n g b ia n d in g Pian
氯甲烷溶解并稀释制成每lm l中约含联苯苄唑2mg的溶液，
作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 联 苯 苄 唑 对 照 品 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并           Sulfamethoxazole，Sulfadiazine and
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄                Trimethoprim Tablets
层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M，分别点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以异丙醚（在 氨 气 饱 和 下 ）为 展 开 剂 ，        本 品 每 片 中 含 磺 胺 甲 噁 唑 （CwHnNsC^S) 、磺 胺 嘧 啶
展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置
和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。                                  (Cw H 1QN40 2S )与 甲 氧 苄 啶 （C14H 18N40 3) 均 应 为 标 示 量 的
      【检 查 】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0107) 。  90. 0 % ?110. 0% 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，置 蒸 发 皿 中 ，置水
浴 上 加 热 至 熔 化 ，冷 却 ，并 不 停 搅 拌 ，使 混 合 均 匀 。精 密称取         【处 方 】
适 量 （约 相 当 于 联 苯 苄 唑 50m g)，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加三氯甲
烷 30m l使 溶 解 ，加 水 15m l与 稀 硫 酸 5m l，再加二甲基黄-溶剂           磺胺甲噁唑                  200g
蓝 1 9 混 合 指 示 液 0. 6ml，用 磺 基 丁 二 酸 钠 二 辛 酯 试 液 滴 定 ，至
近 终 点 时 ，强 力 振 摇 ，继续 滴定至 三氯甲烷层 由绿 色变 为红 灰               磺胺嘧啶                   200g
色 ；另 取 联 苯 苄 唑 对 照 品 约 50mg，精 密 称 定 ，同 法 测 定 。根据
二 者消 耗 磺 基丁 二 酸 钠 二 辛 酯 试液 体 积的 比值 计算 ，即 得 。            甲氧苄啶                   80g
      【类 别 】 同 联 苯 苄唑 。
      【规 格 】 0. 15g                                     辅料_______________________________ m m __________
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
                                                        制成                     1000片
                   联苯苄唑溶液
                                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
                          Lianbenbianzuo Rongye
                                                              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑
                    Bifonazole Solution                 o. lg ) ，加 稀 盐 酸 5?7 m l使 成 酸 性 ，缓 缓 加 热 数 分 钟 ，冷 却 ，滤
                                                        过 ，滤 液 加 0. lm o l/ L 亚 硝 酸 钠 溶 液 4m l，用 水 稀 释 成 10ml，加
       本 品 含 联 苯 苄 唑 （C22 H 18N2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?   碱 性 沴 萘 酚 试 液 2m l，即 生 成橙 红色 沉淀 。
110. 0% 。
                                                              (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 lOOmg)，置小
       【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 ; 有 乙 醇 气 味 ，易 挥 发 。
       【鉴 别 I 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液    试 管 中 ，注 意 用 火 缓 缓 加 热 至 熔 融 ，即 显 红 棕 色 。取试管中升
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                华 物 少 许 ，加 间 苯 二 酚 的 乙 醇 溶 液 （1— 20) lm l，混 合 ，加硫 酸
       【检 查 】 应符 合 涂 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0118) 。
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。        lm l，摇 匀 ，即 显 深 红 色 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水- 四氢呋喃(84 ：15 : 1 )为 流 动 相 ;检 测 波         (3 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰
长 为 254nm。理 论 板 数 按 联 苯 苄 唑 峰 计 算 不 低 于 700。
      1264                                              的保留时间应与对照品溶液相应的三个主峰的保留时间一致。

                                                              【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
                                                        则 0931第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900m l为 溶 出 介 质 ，

                                                        转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
                                                        过 ，精 密 量 取 续 滤 液 20M，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 ，

                                                        计 算 出 每 片 中 磺 胺 甲 噁 唑 、磺 胺 嘧 啶 和 甲 氧 苄 啶 的 溶 出 量 。
                                                        限 度 均 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。

                                                        其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。

                                                        【含 量 测 定 】 照高 效液 相 色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。

                                                              色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                        为 填 充 剂 ；以乙腈-水 - 三 乙 胺 （200 ：799 ：1)(用 氢 氧 化 钠 试
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