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中 国 药 典 2015年版                                               联苯双酯

离度应符合要求。                                                     品 溶 液 中 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每           计 算 ，不 得 过 替 硝 唑 标 示 量 的 0 .5 % ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和
                                                             不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 5% ) 。
l m l 中 约 含 替 硝 唑 lOOpg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，               渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压
精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOOjug的         摩 尔 浓 度 应 为 260?340mOsmol/kg。
溶 液 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                   细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
      葡 萄 糖 取 本 品 适 量 ，在 25°C时 依 法 测 定 旋 光 度 （通则             内 毒 素 的 量 应 小 于 0 .50 E U 。
0621)，与 2. 0852相 乘 ，即 得 供 试 品 中 含 有 C6H 12〇6 ? H 20 的
重 量 （g) 。                                                          无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氯 化
                                                             钠-蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 500ml) ，以 生 孢 梭 菌
      【类 别 】 同替 硝 唑 。                                        为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
      【规 格 】 （l)100m l : 替 硝 唑 0. 2 g 与 葡 萄 糖 5. Og
                                                                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
                    (2)100ml : 替 硝 唑 0. 4 g 与 葡 萄 糖 5. 0g          【含 量 测 定 】 替 硝 唑 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
                    (3)200ml : 替 硝 唑 0. 4 g 与 葡 萄 糖 10. 0g   测定。
                    (4)200ml : 替 硝 唑 0. 8 g 与 葡 萄 糖 10. 0g         色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                    (5)250ml : 替 硝 唑 0. 4 g 与 葡 萄 糖 12. 5g   为 填 充 剂 ，以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
                    (6)250ml : 替 硝 唑 0. 5 g 与 葡 萄 糖 12. 5g   至 3. 5 )-甲醇(8 0 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310mn。理论板
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。                         数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
                                                             离度应符合要求。
              替硝唑氯化钠注射液                                            测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
                                                             l m l 中 含 替 硝 唑 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
                      Tixiaozuo Luhuana Zhusheye             2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 ，同法
                                                             测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
     Tinidazole and Sodium Chloride Injection                       氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 至 50ml，加 2% 糊精溶
                                                             液 5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，摇 勻 ，用硝酸银
      本 品 为 替 硝 唑 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 替 硝 唑               滴 定 液 （O .lm o l/L ) 滴 定 至 浑 浊 液 由 黄 绿 色 变 为 微 红 色 。每
(C8H 13N30 4S )与 氯 化 钠 （N aC l)均 应 为 标 示 量 的 95.0% ?         l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 5. 844mg的 NaCl。
105.0% 。                                                            【类 别 】 同 替 硝 唑 。
                                                                    【规 格 】 （l)100m l : 替 硝 唑 0. 2 g 与 氯 化 钠 0. 9g
      【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，置水浴上                            (2)100ml ：替 硝 唑 0. 4 g 与 氯 化 钠 0. 9g
蒸 干 ，残 渣 置 试 管 中 ，小 火 加 热 熔 融 ，即 产 生 有 刺 激 性 的 二 氧                               (3)200ml : 替 硝 唑 0. 4 g 与 氯 化 钠 1. 8g
化 硫 气 体 ，能 使硝 酸亚 汞 试 液 湿 润 的 滤 纸 变 成 黑 色 。                                       ⑷ 200ml : 替 硝 唑 0. 8 g 与 氯 化 钠 1. 8g
       ( 2 )取 本 品 适 量 （相 当 于 替 硝 唑 0. l g ) ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残         【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
渣 加 硫 酸 溶 液 (3— 100)5m l使 溶 解 ，加 三 硝 基 苯 酚 试 液 10ml，
即产生黄色沉淀。                                                                          联苯双酯
       ( 3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录的 色谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                                        Lianbenshuangzhi
       (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 与 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
0301) 。                                                                                 Bifendate
       【检 查】 p H 值 应 为 3 .5 ?5. 5 (通 则 0631) 。
       有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成                                                                  C20H 18O10 418.36
每 l m l 中 约 含 替 硝 唑 0. 8 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密               本 品 为 4 ，4/-二 甲 氧 基 -5 ，6，5/ ，6 ^= ：次 甲 二 氧 -2 ，2/-联苯
量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为               : 甲 酸 二 甲 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C2oH 180 1()应 为 97.0% ?
对 照 溶 液 ; 另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对照溶液
与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主
成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶液的色谱 图 中 如 有 与 对 照

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