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替硝唑葡萄糖注射液                                                    中 国 药 典 2015年 版

苯 酚 试 液 2m l，即 产生 黄色 沉淀 。                                    即生成氧化亚铜的红色沉淀。
       (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的                   (4 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶 液 主 峰 的

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                 【检 查 】 p H 值 应 为 3 .5 ?5. 5(通 则 0631) 。
                                                                   颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
则 0931第 一 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0m l滤 过 ，精密量取续滤             一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 替 硝 唑 12哗 的 溶 液 。照                有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
紫外-可见分光光度法( 通 则 0401)在 317nm的波长处测定吸
光 度 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀           每 l m l 中 约 含 替 硝 唑 0. 8 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
释 制 成 每 l m l 中 约 含 12哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶          量 取 供 试 品 溶 液 1m l，置 200m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。                          度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
                                                             加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4辟 的 溶 液 ，作
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规定 （通 则 0103) 。         为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。              品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                   仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值     色谱图中如有与对照品溶液中杂质I 保留时间一致的色谱
至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板             峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 替 硝 唑 标 示 量 的 0 .5 % ,
数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分           其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积
离度应符合要求。                                                     (0. 5 % )0
      测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密称取适量
( 约 相 当 于 替 硝 唑 120mg)，置 100m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，微温                  5-羟 甲 基 糠 醛 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 5- 羟 甲 基 糠
使 替 硝 唑 溶 解 ，振 摇 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤         醛 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
过 ; 精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，        1 0 ^g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 与 5- 羟甲
摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录           基 糠 醛 对 照 品 各 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各含
色 谱 图 ；另 精 密 称 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解              10/xg的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。除 检 测 波 长 为 284nm
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 120pg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按           外 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 系 统 适 用 性 溶 液 20^x1，注
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                     入 液 相 色 谱 仪 ，5- 羟 甲 基 糠 醛 峰 与 杂 质 工 峰 的 分 离 度 应 符 合
      【类 别 】 同 替硝 唑 。                                        要 求 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M，分 别 注入液
      【规 格 】 （1)0. 2g (2)0. 25g (3)0. 5g                     相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                  溶 液 中 5-羟 甲 基 糠 醛 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以
                                                             峰 面 积 计 算 ，不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量 的 0. 02% 。
              替硝唑葡萄糖注射液
                                                                   渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 0632) ，渗透压
                    Tixiaozuo P utaotang Zhusheye            摩 尔 浓 度 比 应 为 0 .9 ? 1 .1 。

           Tinidazole and Glucose Injection                        重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3g) ，置 水 浴 上 蒸
                                                             发 至 约 20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 (pH 3. 5 )2 m l与水适量使
       本 品 为 替 硝 唑 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 替 硝 唑              成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万
( c 8h 13n 3o 4s ) 与 葡 萄 糖 （c 6h 12o 6 ? h 2o ) 均 应 为 标 示 量  分之五。
的95.0% ?105.0% 。
                                                                   细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含
      【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。                 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，置水浴
上 蒸 干 ，残 渣 置 试 管 中 ，小 火 加 热 熔 融 ，即 产 生 有 刺 激 性 的 二                  无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氯 化
氧 化 硫 气 体 ，能 使 硝 酸 亚 汞 试 液 湿 润 的 滤 纸 变 成 黑 色 。               钠-蛋 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 500ml) ，以生孢梭菌
       (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0. l g ) ，置 水 浴 上 蒸 干 ，  为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
残 渣 加 硫 酸 溶 液 （3— 100) 5 m l使 溶 解 ，加 三 硝 基 苯 酚 试 液
10ml，即 产 生 黄 色 沉 淀 。                                                其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 ( 通 则 0102) 。
       (3 )取 本 品 10ml，缓 缓 加 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 中 ，            【含 量 测 定 】 替 硝 唑 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
                                                             0512)测 定 。
                                                                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                             为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
                                                             至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板
                                                             数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分

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