Page 1306 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                            替硝唑肢囊

取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                           替硝唑栓
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱
图 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                                        T ixiaozuo Shuan
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 2 (^ g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                         Tinidazole Suppositories

      【类 别 】 同 替硝 唑。                                            本 品 含 替 硝 唑 （C8H 13N30 4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0.0 % ?
       【规 格 】 0 . 2 g                                     110. 0% 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 干 燥 处 保 存 。
                                                                【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 栓 。
                  替硝唑含片                                         【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 IOmg) ，加氢
                                                          氧 化 钠 试 液 2m l，温 热 ，溶 液 显 黄 色 ，滴 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 后 ，
                              T ixiaozuo H anpian         溶 液 即 变 成 白 色 ，再 滴 加 过 量 氢 氧 化 钠 试 液 ，则 变 成 淡 黄 色 。
                                                                ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                Tinidazole Buccal Tablets                 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                【检 查 】 应符 合栓 剂项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0107) 。
       本 品 含 替 硝 唑 （C8H 13N30 4S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?          【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。
110.0% 。                                                        色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                          为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
       【性 状 】 本 品 为 异 形 片 。                               至 3. 5 )-甲醇(8 0 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板
       【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 5mg) ，   数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
加 硫 酸 溶 液 (3— 100) 5ml，振 摇 ，使 替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤液中         离度应符合要求。
加 三 硝 基 苯 酚 试 液 2m l，放 置 后 产 生 黄 色 沉 淀 。                        测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 成 碎 末 ，精 密 称 取 适
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的          量 ( 约 相 当 于 替 硝 唑 120mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     水 浴 中 加 热 并 时 时 振 摇 使 替 硝 唑 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动相 稀 释 至
       【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 研 钵 中 研 细 ，加水        刻 度 ，摇 匀 。置 冰 浴 中 冷 却 1 小 时 ，取出后迅速滤过，放 至 室 温 ，
5m l研 磨 ，使 溶 解 ，用 流 动 相 分 次 定 量 转 移 至 25ml(2. 5mg规        精 密 量 取续 滤液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
格 ) 或 50ml(5mg规格 ）量 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 替 硝 唑 溶 解 ，用流         匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 2 0 4 ，注入液 相色谱 仪，记录色谱
动相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液照含量测定项下的方法                          图 ; 另取 替硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
测 定 含 量 ，应符合规定( 通 则 0941) 。                               每 l m l 中 约 含 1 2(^g 的 溶 液 ，同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。       算 ，即得。
       【含 量 测 定 】 照 高效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                 【类 别 】 同 替 硝 唑 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                       【规 格 】 0 . 2 g
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值         【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板
数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分                           替硝唑胶囊
离度应符合要求。
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量                                     Tixiaozuo Jiaonang
 ( 约 相 当 于 替 硝 唑 5m g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇
使 替 硝 唑 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作                               Tinidazole Capsules
 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ?’
另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶 解 并 定 量 稀 释                  本 品 含 替 硝 唑 （C8H 13N30 4S ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
制 成 每 l m l 约 含 100哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面        107. 0 % o
积 计 算 ，即 得 。
       【类 别 】 同 替 硝 唑 。                                          【性 状 】 本 品 的 内 容 物 为 微 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
       【规 格 】 （1)2. 5mg (2)5mg                                   【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                              0. l g ) ，置 试 管 中 ，小 火 加 热 熔 融 ，即 产 生有刺 激 性的 二 氧 化 硫
                                                          气 体 ，能 使硝 酸 亚 汞 试 液 润 湿 的 滤 纸 变 成 黑 色 。
                                                                 (2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，加硫酸
                                                          溶 液 (3— 100)5ml，振 摇 使 替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤液中 加 三硝 基

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