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中 国 药 典 2015年版 替硝唑片
替硝唑 0821第 二 法 ），含重金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 ( 供 口 服 用 ）或百
万 分 之 十 ( 供 注 射 用 ）。
T ix ia o z u o
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 1 0 m l，微
Tinidazole 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 孔 雀 绿 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 黄 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
o2n A n A Ch 3 验 校 正 。每 l m l 高 氯 孽 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 24. 73mg
L ^ X ^ ch3 的 。 8 H 1 3 N3 0 4 S0
C8 H 13 N 3 O4 S 247. 28 【类 别 】 抗 厌 氧 菌 、抗 滴 虫 药 。
本 品 为 2-甲基-1-[ 2 - ( 乙 基 磺 酰 基 ）乙 基 ] -5-硝 基 - 1 H 咪 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
唑 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C8 H N1 3 3 0 4S 不 得 少 于 98. 5% ( 供口服 【制 剂 】 （1 )替 硝 唑 片 （2 )替 硝 唑 阴 道 片 （3) 替硝唑
用 ）或 99.0% ( 供 注 射 用 ）。 阴 道 泡 腾 片 （4 )替 硝 唑 含 片 （5) 替硝唑栓 （6 ) 替 硝 唑 胶
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶或 结 晶 性 粉 末 。 囊 （7 )替 硝 唑 葡 萄 糖 注 射 液 （8 ) 替硝唑氯化钠注射液
本 品 在 丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中 微 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 125?129°C。 附：
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 1 2 % 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 杂质I
0401)，在 317nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡：^ )
为 352? 378。 H
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 O .lg ，置 试 管 中 ，小 火 加 热 熔 融 ，即
发 生 有 刺 激 性 的 二 氧 化 硫 气 体 ，能 使 硝 酸 亚 汞 试 液 润 湿 的 滤 C4 H 5 N3 0 2 127.10
纸变成黑色。
(2 )取 本 品 约 0. l g ，加 硫 酸 溶 液 （3— 1 00 )5 m l使 溶 解 ，加 2 - 甲基-5- 硝 基 咪 唑
三 硝 基 苯 酚 试 液 2 m l，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 665 替硝唑片
图）一 致 。
【检 查】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 约 0.50g，加 盐 酸 溶 液 T ixiaozuo Pian
(4. 5— lOOHOml，振 摇 使 溶 解 ，如 显 色 ，与 黄 绿 色 4 号标 准 比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 Tinidazole Tablets
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 lm g 的溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 lm l，置 1 0 0 ml 本 品 含 替 硝 唑 （C8 H 1 3 N3 0 4 S ) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液
相 色 谱 法 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 107. 0 % o
剂 ；以 0. 05m ol/L磷 酸二氢钾溶液( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.5)-
甲醇(80 ：2 0 ) 为流 动相 ; 检 测 波 长 为 310nm。理论板数按替硝 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包
唑 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合
要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 F1 ，分别注人液相 衣后显类白色至淡黄色。 ，
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保留 时 间 的2 倍 。供试品溶液
的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0 . l g ) ，
峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
液主峰面积(1 . 0 % )。 照 替 硝 唑 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，显 相 同 反 应 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，在 60°C减 ( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0 . lg ) ，加硫酸溶
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 液 (3— 100)5ml，振 摇 ，使 替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 加 三 硝 基
渣不得过0 . 1 %。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 苯 酚 试 液 2 m l，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
( 3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)或 水 （素 片 ）900m l为
溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取
溶 液 1 0 m l，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
317nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，加 0 . 0 0 2 m o l/L 的盐酸 溶 液 或 水 ( 素 片 ）溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中 约 含 1 2 % 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。
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