Page 1305 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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替硝唑阴道片                                                     中 国 药 典 2015年 版

限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。                                   测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(0101) 。                           ( 约 相 当 于 替 硝 唑 120mg)，置 100m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。           振 摇 使 替 硝 唑 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                  取 续 滤 液 5m l，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                           作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值   图 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板           稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 12m g的 溶 液 ，同法 测 定 。按外标法
数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分         以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
离度应符合要求。
                                                                 【类 别 】 同 替 硝 唑 。
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量               【规 格 】 0.5g
( 约 相 当 于 替 硝 唑 120mg)，置 100m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
振 摇 使 替 硝 唑 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精密量
取 续 滤 液 5ml，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，                        替硝唑阴道泡腾片
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色谱
图 ；另 取 替 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量                             Tixiaozuo Yindao P aotengpian
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 2(V g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外标法
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                               Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

      【类 别 】 同 替 硝 唑 。                                           本 品 含 替 硝 唑 （C8H 13N 30 4S) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
      【规 格 】 0. 5g                                         110.0% 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 片 ，表 面 可 有 轻 微 的
                   替硝唑阴道片                                  隐斑。

                            T ixiaozuo Y indaopian               【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，置
                                                           试 管 中 ，小 火 加 热 熔 融 ，即 发 生 有 刺 激 性 的 二 氧 化 硫 气 体 ，能
               Tinidazole Vaginal Tablets                  使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

       本 品 含 替 硝 唑 （C8H 13N30 4S) 应 为 标 示 量 的 9 5.0% ?            (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，加硫酸溶液
105. 0 % o                                                 (3— 100)5m l使 替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 加 三 硝 基 苯 酚 试 液
                                                           2ml，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
       【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 片 。
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ( 约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，置         ( 3 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
试 管 中 ，加 热 至 炭 化 ，即 发 生 有 刺 激 性 的 二 氧 化 硫 气 体 ，能使          的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
       (2 )取 本 品 细粉适量（约 相 当 于 替 硝 唑 0. lg ) ，加硫酸溶液                【检 查 】 酸 度 取 本 品 5 片 ，研 细 ，投 入 50m l水 中 ，搅拌
(3— 100)5m l使 替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 三 硝 基 苯 酚 试         使 替 硝 唑 溶 解 ，依 法 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0? 5. 5。
液 2m l，即产生黄 色 沉淀 。
       (3)在含量测定项下记录的色谱图中/供试品溶液主峰的                                 发 泡 量 取 25m l具塞 刻 度 试 管 （内 径 约 1.5cm )10支 ，各
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      精 密 加 水 2m l，置 37°C 士 1°C水 浴 中 5 分 钟 后 ，各 管 中 分 别 投
       【检 査 】 酸 度 取 本 品 细 粉 约 2. 5g，加 水 50ml，搅拌使           入 本 品 1 片 ，密 塞 2 0 分 钟 ，观 察 最 大 发 泡 量 的 体 积 ，平均发泡
替 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值应         体 积 应 不 少 于 10ml，且 少 于 6 m l的 不 得 超 过 2 片 。
为 3. 5?5. 0 o.
       其 他 应符合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                 融 变 时 限 取 本 品 ，照 阴 道 片 融 变 时 限 检 查 法 （通则
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。          0922)检 查 ，应 符 合 规 定 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值          其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规定 ( 通 则 0101) 。
至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板                  【含 量 测 定 】 照高效液 相 色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。
数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000，替 硝 唑 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分                色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
离度应符合要求。                                                   为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
   ? 1258 ?                                                至 3. 5 )-甲醇(80 : 20)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 310nm。理论板
                                                           数 按 替 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
                                                                  测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
                                                            ( 约 相 当 于 替 硝 唑 120mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
                                                           振 摇 使 替 硝 唑 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
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