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中 国 药 典 2015年版                                          注射用替考拉宁

法 以 峰 面 积 计 算 ，丙 酮 的 残 留 量 不 得 过 1.0% 。                       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l m g 替
      水 分 取 本 品 ，照 水分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，      考 拉 宁 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.30EU。（供 注 射 用）

含 水 分 不 得 过 10.0% 。                                           【效价 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 灭 菌 水 溶 解 并 定
      重 金 属 取 本 品 l.O g ，于 500? 600°C炽 灼 至 完 全 灰 化 ，    量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物
                                                        检 定 法 （通 则 1201第 一 法 ）测 定 。1000替 考 拉 宁 单 位 相 当 于
取 残 渣照 重金 属检 查法 (通 则 0821第 二 法 ）试 验 ，含重金属不              lm g 的替考拉宁。
得过百万分之二十。
                                                              【类别】 抗 生 素 类 药 。
      替 考 拉 宁 组 分 取 本 品 和 替 考 拉 宁 标 准 品 ，分 别 加 水 溶            【贮藏】 密 封 ，在 冷 处 保 存 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，作为供 试品 溶             【制剂】 注射用替考拉宁
液 和 标 准 品 溶 液 ，照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用十
八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ?，以 二 水 合 磷 酸 二 氢 钠 7. 8g，                     注射用替考拉宁
加 水 约 1650ml使 溶 解 ，加 乙 腈 300ml，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节
p H 值 为 6 .0 ，加 水 稀 释 至 2000ml为 流 动 相 A ;以二水合磷酸                                   Zhusheyong Tikaolaning
二 氢 钠 7. 8g，加 水 约 550ml使 溶 解 ，加 乙 腈 1400ml，用氢氧化
钠 试 液 调 节 p H 值 为 6 .0 ，加 水 稀 释 至 2000ml为 流 动 相 B。                       Teicoplanin for Injection
检 测 波 长 为 254nm。按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 。

时间（分钟）          流动相A (% )    流动相B(% )                         本 品 为 替 考 拉 宁 的 无 菌 冻 干 品 。按 无 水 与 无 氯 化 钠 物 计
                                                        算 ，每 lm g 的 效 价 不 得 少 于 880替考拉宁单位;按平 均装量计
        0               100            0                算 ，含 替 考 瑋 宁 应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? I I 5. 0% 。
      32                70           30
      40                50           50                       【性状】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 冻 干 块 状 物 和 粉 末 。
      42                100           0                       【鉴别】 取 本 品 ，照 替考 拉 宁 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 、（3)项
      52                100           0                 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                              【检查】 碱 度 取 本 品 ，按 标 示 量 加 水 制 成 每 l m l 中含
      取 标 准 品 溶 液 2 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，替考       67mg的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值应为 7. 2?7. 8。
拉 宁 A2—2组 分 峰 的 保 留 时 间 约 为 24分 钟 ，各组分的出峰顺序                   溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水
                                                        制 成 每 l m l 中 约 含 50mg的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显浑
及相对保留时间为：                                               浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；
                                                        如 显 色 ，与 黄 色 或 橙 黄 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）
组分名称            相 对 于 A 2-2的保留时间（RRT)                   比 较 ，均 不 得 更 深 。
 A 3组分                            < 0 . 42                     氯 化 钠 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 勻 ，精 密 称 取 适 量
                                    0. 29               ( 约 相 当 于 1 瓶 的 平 均 装 量 ），照 替 考 拉 宁 项 下 的 方 法 测 定 。
   A 3—1                                                含氯 化 钠不 得过 5.0% 。
 A 2组分                    > 0 . 42?< 1 . 25                   水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
                                    0. 91               含水分不得过5.0% 。
  八2-1                              1. 00                      替 考 拉 宁 组 分 取 本 品 ，照 替 考 拉 宁 项 下 的 方 法 试 验 ，替
  八2—2                              1. 04               考 拉 宁 A2(T A2) 组 分 之 和 不 得 少 于 78.0% ，替 考 拉 宁 A3
   A2-3                             1. 17               (TA3) 组 分 之 和 不 得 过 17. 0 % ，其 他 成 分 之 和 不 得 过 5. 0% 。
  八2—4                              1. 20                      细 菌 内 毒 素 照 替考 拉 宁 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
  八2—5                            > 1 . 25                     无 菌 取 本 品 ，加 0. 9% 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成
其他成分                                                    每 l m l 中 含 替 考 拉 宁 2m g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依法
                                                        检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
拖 尾 因 子 以 A3—2峰 计 算 应 不 大 于 2. 2，重 复 进 样 3 次 ，以                其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
                                                               【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
A2—2峰 面 积 计 算 ，相 对 标 准 偏 差 应 不 大 于 2.0 % 。再 精 密 量       称 取 适 量 ，照 替 考 拉 宁 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                               【类别】 同 替 考 拉 宁 。
取 供 试 品 溶 液 20pl注 入 液 相 色 谱 仪 ，量 取 各 组 分 的 峰 面 积 ，             【规格】 0.2g(20万 单 位）
                                                               【贮藏】 密 闭 ，在 冷 处 保 存 。
按 式 （1 )、式 （2)和 式 (3)分 别 计 算 各 组 分 的 含 量 ，替 考 拉 宁 A2

(T A 2) 组 分 之 和 不 少 于 80.0% ，替 考 拉 宁 A 3(T A 3) 组分之和

不 得 过 15. 0 % ，其 他 成 分 之 和 不 得 过 5. 0% 。

替考 拉宁八2组 分 之 和 （％) =

S J (S a+0. 83Sb+ Sc)X 1 0 0 %                     (1)

替 考 拉 宁 烏 组 分 之 和 （％) =

0. 83Sb/ ( S a+0. 83Sb+ Sc)X 1 0 0 %               (2)

其 他 成 分 之 和 （％ )= Sc/ (S a+ 0. 83Sb+ Sc)X 1 0 0 %

式 中 Sa为 替 考 拉 宁 A2组 分 的 峰 面 积 总 和 ；
          Sb为 替 考 拉 宁 A3组 分 的 峰 面 积 总 和 ；
          & 为其他成分的峰面积总和。

                                                        1253
   1295   1296   1297   1298   1299   1300   1301   1302   1303   1304   1305